RECOPS: o que é o novo registo da AEMPS e como afeta a sua empresa

O novo Registo de Comercialização de Dispositivos Médicos (RECOPS) estará operacional a partir de 15 de junho, substituindo o CCPS e o RPS.

A digitalização continua a transformar o setor da saúde na Europa. Neste contexto, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) lançou o RECOPS, uma nova plataforma que irá centralizar o registo de comercialização de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em Espanha.

A iniciativa representa mais um passo rumo à harmonização regulamentar europeia, à melhoria da rastreabilidade e à simplificação dos processos administrativos para os agentes económicos que operam no setor.

O que é o RECOPS?

O RECOPS (Registo de Comercialização de Dispositivos Médicos) é a nova aplicação desenvolvida pela AEMPS para gerir as comunicações relacionadas com a colocação no mercado de dispositivos médicos em Espanha.

A plataforma permitirá recolher e consultar informação relevante sobre os produtos comercializados, incluindo dados regulamentares, documentação associada e elementos de identificação necessários para garantir o cumprimento normativo.

O objetivo é facilitar a supervisão do mercado, melhorar a transparência e avançar para uma maior integração com os sistemas europeus de gestão de dispositivos médicos.

👉 A informação oficial sobre o RECOPS pode ser consultada na página da AEMPS:
https://www.aemps.gob.es/informa/puesta-en-marcha-de-recops-la-nueva-aplicacion-para-el-registro-de-comercializacion-de-productos-sanitarios/

Quando entra em funcionamento o RECOPS?

A nova plataforma estará operacional a partir de 15 de junho de 2026.

A partir dessa data, as novas comunicações relativas à comercialização de dispositivos médicos deverão ser realizadas através do RECOPS, substituindo progressivamente os sistemas utilizados até ao momento.

A implementação deste novo registo faz parte da adaptação do mercado espanhol aos requisitos estabelecidos pelos Regulamentos Europeus relativos aos Dispositivos Médicos (MDR) e aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).

Que operadores económicos serão abrangidos por este novo registo da AEMPS?

Até ao momento, ainda não foi definido que operadores económicos envolvidos na comercialização de dispositivos médicos em Espanha serão abrangidos. Ainda assim, a correta gestão destes registos será fundamental para garantir o cumprimento regulamentar.

Porque é importante o RECOPS?

A criação do RECOPS responde à necessidade de dispor de sistemas mais eficientes, transparentes e alinhados com o enquadramento regulamentar europeu.

Entre as suas principais vantagens destacam-se:

Maior rastreabilidade

Facilita o acompanhamento dos dispositivos médicos ao longo de toda a cadeia de abastecimento, melhorando a capacidade de supervisão das autoridades competentes.

Digitalização de processos

Reduz a dependência de procedimentos fragmentados e permite uma gestão mais eficiente da informação regulamentar.

Maior transparência

Favorece o acesso a informação atualizada sobre os produtos comercializados em Espanha.

Alinhamento com a Europa

Reforça a integração com as iniciativas regulamentares impulsionadas pela União Europeia e contribui para a harmonização dos processos entre os diferentes Estados-Membros.

A relação entre o RECOPS e a EUDAMED

Um dos aspetos mais relevantes do RECOPS é a sua ligação à EUDAMED, a base de dados europeia de dispositivos médicos.

A estratégia da Comissão Europeia passa por centralizar progressivamente a informação regulamentar em plataformas interoperáveis que permitam melhorar a rastreabilidade, a vigilância do mercado e a segurança dos doentes.

Por este motivo, as empresas do setor da saúde deverão familiarizar-se cada vez mais com a EUDAMED, uma vez que o seu papel continuará a ganhar relevância nos próximos anos.

Os fabricantes de dispositivos médicos estão obrigados a registar os seus produtos na plataforma EUDAMED, requisito necessário para proceder posteriormente ao seu registo na nova aplicação RECOPS.

Quer saber mais sobre a EUDAMED?

No nosso artigo sobre EUDAMED, analisamos em detalhe quem deve registar-se e quais são as implicações para fabricantes, importadores e distribuidores.

Como preparar-se para a chegada do RECOPS

A entrada em funcionamento do RECOPS representa uma oportunidade para rever e reforçar os processos internos de cumprimento normativo.

Neste contexto, é essencial antecipar os novos requisitos, assegurar a correta integração com a EUDAMED e garantir a rastreabilidade da informação.

Para assegurar uma transição ágil e sem riscos, contar com o apoio de uma equipa especializada é fundamental. A nossa equipa técnica especializada pode acompanhá-lo em cada fase do processo, esclarecendo dúvidas e facilitando a adaptação às novas exigências regulamentares.