RECOPS: Qué es la nueva plataforma de registro de productos sanitarios de la AEMPS recogida en el RD 192/2023

El nuevo registro de Comercialización de Productos Sanitarios (RECOPS) estará operativo a partir del 15 de junio, sustituyendo así al CCPS y RPS.

La digitalización continúa transformando el sector sanitario europeo. En este contexto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha RECOPS, una nueva plataforma que centralizará el registro de comercialización de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España.

La iniciativa supone un paso más hacia la armonización regulatoria europea, la mejora de la trazabilidad y la simplificación de los procesos administrativos para los agentes económicos que operan en el sector.

¿Qué es RECOPS?

RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios) es la nueva aplicación desarrollada por la AEMPS para gestionar las comunicaciones relacionadas con la puesta en el mercado de productos sanitarios en el mercado español.

La plataforma permitirá recopilar y consultar información relevante sobre los productos comercializados, incluyendo datos regulatorios, documentación asociada y elementos de identificación necesarios para garantizar el cumplimiento normativo.

El objetivo es facilitar la supervisión del mercado, mejorar la transparencia y avanzar hacia una mayor integración con los sistemas europeos de gestión de productos sanitarios.

👉 La información oficial sobre RECOPS puede consultarse en la página de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/puesta-en-marcha-de-recops-la-nueva-aplicacion-para-el-registro-de-comercializacion-de-productos-sanitarios/

¿Cuándo entra en funcionamiento RECOPS?

La nueva plataforma estará operativa a partir del 15 de junio de 2026.

Desde esa fecha, las nuevas comunicaciones relativas a la comercialización de productos sanitarios deberán realizarse a través de RECOPS, sustituyendo progresivamente los sistemas utilizados hasta ahora.

La implantación de este nuevo registro forma parte de la adaptación del mercado español a los requisitos establecidos por los Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios (MDR) y de Diagnóstico In Vitro (IVDR).

¿A qué operadores económicos afecta este nuevo registro de la AEMPS?

De momento, no se ha definido a qué operadores económicos afectará de los que participan en la comercialización de productos sanitarios en España. No obstante, la correcta gestión de estos registros será fundamental para garantizar el cumplimiento regulatorio.

¿Por qué es importante RECOPS?

La creación de RECOPS responde a la necesidad de disponer de sistemas más eficientes, transparentes y alineados con el entorno regulatorio europeo.

Entre sus principales ventajas destacan:

Mayor trazabilidad

Facilita el seguimiento de los productos sanitarios a lo largo de toda la cadena de suministro, mejorando la capacidad de supervisión de las autoridades competentes.

Digitalización de procesos

Reduce la dependencia de procedimientos fragmentados y permite una gestión más eficiente de la información regulatoria.

Mayor transparencia

Favorece el acceso a información actualizada sobre los productos comercializados en España.

Alineación con Europa

Refuerza la integración con las iniciativas regulatorias impulsadas por la Unión Europea y contribuye a la homogeneización de los procesos entre los distintos Estados miembros.

La relación entre RECOPS y Eudamed

Uno de los aspectos más relevantes de RECOPS es su conexión con Eudamed, la base de datos europea de productos sanitarios.

La estrategia de la Comisión Europea pasa por centralizar progresivamente la información regulatoria en plataformas interoperables que permitan mejorar la trazabilidad, la vigilancia del mercado y la seguridad de los pacientes.

Por ello, las empresas del sector sanitario deberán familiarizarse cada vez más con Eudamed, ya que su papel seguirá ganando relevancia en los próximos años.

Los fabricantes de productos sanitarios están obligados a registrar sus productos en la plataforma EUDAMED, requisito necesario para proceder posteriormente a su registro en la nueva aplicación RECOPS.

¿Quieres saber más sobre EUDAMED?

En nuestro artículo sobre EUDAMED analizamos en detalle, quién debe registrarse y cuáles son las implicaciones para fabricantes, importadores y distribuidores.

Cómo prepararse para la llegada de RECOPS

La entrada en funcionamiento de RECOPS representa una oportunidad para revisar y fortalecer los procesos internos de cumplimiento normativo.

En este contexto, es clave anticiparse a los nuevos requisitos, asegurar la correcta integración con EUDAMED y garantizar la trazabilidad de la información.

Para asegurar una transición ágil y sin riesgos, contar con el apoyo de un equipo especializado es imprescindible. Nuestro equipo técnico experto puede acompañarte en cada fase del proceso, resolviendo dudas y facilitando la adaptación a las nuevas exigencias regulatorias.