¿Qué es EUDAMED y qué módulos son obligatorios para las empresas de dispositivos médicos?

El 27 de noviembre marcó un antes y un después en el sector de los productos sanitarios. La Comisión Europea publicó la Decisión (UE) 2025/2371, mediante la cual cuatro módulos de EUDAMED han sido declarados oficialmente obligatorios.

Hasta ahora, su uso era voluntario, pero la nueva decisión establece un marco de cumplimiento obligatorio. Si no quieres quedarte atrás y necesitas entender qué cambia para tu empresa, sigue leyendo: te explicamos qué es EUDAMED, qué módulos se activan, a quién afectan y qué pasos prácticos debes dar.

¿Qué es EUDAMED y por qué es importante?

EUDAMED es la gran base de datos europea creada por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Su misión es clara: centralizar y facilitar el acceso a toda la información sobre los productos sanitarios e IVD comercializados en la UE y garantizar una trazabilidad completa en todas las fases del ciclo de vida del dispositivo.

EUDAMED está formada por seis módulos, que abarcan desde el registro de actores económicos hasta la vigilancia post-comercialización.

¿Qué pretende conseguir EUDAMED?

● Una supervisión más sólida por parte de las autoridades competentes.

● Armonizar la entrada y supervisión de los productos en el mercado europeo.

● Aumentar la transparencia y confianza pública.

● Mejorar la trazabilidad, desde la fabricación hasta la retirada del mercado.

Para conseguirlo, se recopila información clave sobre fabricantes, actores económicos, dispositivos, certificados, estudios clínicos, incidentes y acciones correctivas.

¿De cuántos módulos está compuesta EUDAMED?

EUDAMED se divide en 6 módulos, aunque sólo 4 han sido declarados oficialmente funcionales y obligatorios.

Los módulos son:

1. Actor Registration (Registro de actores económicos).

2. UDI / Device Registration (Identificador único y registro de dispositivos).

3. Notified Bodies & Certificates (Certificados y organismos notificados).

4. Vigilance & Post-Market Surveillance (Vigilancia e incidentes).

5. Clinical Investigations & Performance Studies (Ensayos clínicos y estudios de rendimiento).

6. Market Surveillance (Acciones de autoridades competentes).

A continuación, te explicamos cada uno de los módulos obligatorios.

1. Actor Registration – Registro de actores económicos (SRN)

Es el módulo en el que deben registrarse todos los fabricantes, representantes autorizados e importadores. Al completar el registro, se asigna el SRN (Single Registration Number), imprescindible para operar en el mercado europeo.

¿Por qué es obligatorio obtener un SRN?

Porque sin SRN no podrás realizar ninguna actividad regulatoria en el resto de los módulos (registro de UDI, certificados, vigilancia…).

¿Qué necesitas para obtenerlo?

● Datos de identificación de la empresa.

● Prueba de establecimiento legal.

● Documentación validada por la autoridad competente del Estado miembro.

● Declaraciones y certificados correspondientes según MDR/IVDR.

¿Quién debe registrarse?

● Fabricantes de dispositivos médicos e IVD.

● Importadores establecidos en la UE.

● Representantes autorizados de fabricantes extracomunitarios.

● Organismos notificados.

● Entidades sujetas a vigilancia y control del mercado.

2. UDI / Device Registration – Registro de dispositivos

Es uno de los módulos más críticos. Cada dispositivo comercializado en la UE debe contar con un Identificador Único de Dispositivo (UDI) y estar registrado en EUDAMED.

¿Qué es el UDI?

Es un código alfanumérico único que identifica de forma inequívoca un dispositivo en el mercado.

Tipos de identificadores

● UDI-DI básico (Basic UDI-DI): Es el identificador principal que agrupa una familia de productos con la misma intención de uso, clase de riesgo, diseño y fabricación.7

● UDI-DI (Device Identifier): Es la parte fija del UDI. Identifica un dispositivo específico y su versión o modelo.

● UDI-PI (Production Identifier): Es la parte variable del UDI, que identifica información relacionada con la producción del dispositivo. (número de lote, número de serie, fecha de fabricación, fecha de caducidad …)

Información que debe incluirse:

● Nombre comercial del producto.

● Categoría de riesgo.

● Finalidad prevista.

● Datos de certificación (si aplica).

Ventajas del UDI

● Mayor trazabilidad.

● Mejor gestión de retiradas, alertas de seguridad y acciones correctivas.

● Mayor transparencia en la vigilancia post-comercialización.

● Mayor Transparencia y facilidad en el acceso a la información.

¿Y si ya tengo productos en el mercado?

Los dispositivos comercializados antes de la obligatoriedad dispondrán de un plazo de 12 meses para completar el registro (legacy devices).

3. Notified Bodies & Certificates – Certificados y organismos notificados

Este módulo centraliza la información sobre los certificados CE emitidos bajo MDR e IVDR.

¿A quién afecta?

● Organismos notificados.

● Fabricantes cuyos productos requieren evaluación de conformidad.

¿Qué se registra aquí?

● Certificados emitidos.

● Renovaciones, enmiendas o suplementos.

● Suspensiones o retiradas.

Obligación del fabricante

Debes asegurarte de que tu organismo notificado cargue correctamente la información del certificado en EUDAMED y validar dichos certificados. Si el certificado no aparece o está incompleto, puede comprometer tu comercialización.

4. Módulo de Vigilancia del Mercado (Market Surveillance)

Afecta principalmente a autoridades competentes, aunque impacta indirectamente a fabricantes y representantes autorizados.

¿Qué recoge este módulo?

● Acciones aplicadas por autoridades del mercado.

● Supervisiones, inspecciones y medidas correctoras.

¿Por qué te afecta?

Porque la información que cargues en el resto de los módulos servirá para que las autoridades verifiquen la conformidad de tu empresa.

5. Vigilance & Post-Market Surveillance (Aún no obligatorio)

Este módulo aún se encuentra en desarrollo y será obligatorio cuando la Comisión publique su funcionalidad.

Recogerá:

● Incidentes graves.

● Acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA).

● Informes periódicos de vigilancia post-comercialización.

6. Clinical Investigations & Performance Studies (Aún no obligatorio)

Módulo también pendiente de publicación. Incluirá:

● Ensayos clínicos MDR.

● Estudios de rendimiento IVDR.

● Seguimiento y decisiones de autoridades.

¿Por qué estos 6 módulos en EUDAMED?

Los objetivos de la Comisión Europea son claros:

● Aumentar la transparencia en el mercado de productos sanitarios.

● Asegurar la trazabilidad de principio a fin.

● Mejorar la coordinación entre estados miembros.

● Facilitar la comunicación entre fabricantes y organismos notificados.

¿Cuándo será obligatorio EUDAMED?

Según el Reglamento (UE) 2024/1860, cada módulo pasa a ser obligatorio 6 meses después de que la Comisión publique el aviso de plena funcionalidad.

Con la Decisión (UE) 2025/2371, publicada el 27 de noviembre de 2025, los 4 primeros módulos serán obligatorios desde el 28 de mayo de 2026.

¿Qué ocurre con los otros dos módulos?

Los módulos de Vigilance & PMS y CI/PS están en desarrollo y se prevé que sean obligatorios a partir de 2027, aunque las fechas definitivas dependen del aviso oficial de la Comisión.

¿Qué pasa si no cumplo los requisitos de EUDAMED?

Las consecuencias pueden ser serias:

● Imposibilidad de comercializar productos no registrados.

● Bloqueo de actividades para empresas sin SRN.

● No aceptación de certificados no cargados correctamente.

● Interrupción de importaciones por falta de registro de importador.

La recomendación es clara: empieza cuanto antes. La carga de datos, revisión documental y validación requieren tiempo y recursos.

¿Necesitas ayuda para cumplir con EUDAMED?

Nuestro equipo experto en MDR/IVDR puede ayudarte con:

● Obtención del SRN.

● Registro UDI-DI y UDI-PI.

● Revisión técnica para carga de datos.

● Estrategia y calendarización de cumplimiento.