O que é a EUDAMED e quais módulos são obrigatórios para as empresas de dispositivos médicos?

O 27 de novembro marcou um antes e um depois no setor de produtos sanitários. A Comissão Europeia publicou a Decisão (UE) 2025/2371, pela qual quatro módulos do EUDAMED foram declarados oficialmente obrigatórios.

Até agora, o seu uso era voluntário, mas a nova decisão estabelece um quadro de cumprimento obrigatório. Se não quiser ficar para trás e precisar entender o que muda para a sua empresa, continue lendo: explicamos o que é o EUDAMED, quais módulos se ativam, a quem afetam e quais passos práticos deve dar.

O que é o EUDAMED e por que é importante?

EUDAMED é a grande base de dados europeia criada pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e pelo Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). A sua missão é clara: centralizar e facilitar o acesso a todas as informações sobre dispositivos médicos e IVD comercializados na UE e garantir uma traçabilidade completa em todas as fases do ciclo de vida do dispositivo.

A EUDAMED está formada por seis módulos, que abrangem desde o registo de atores económicos até à vigilância pós-comercialização.

O que pretende alcançar o EUDAMED?

● Uma supervisão mais sólida por parte das autoridades competentes.

● Harmonizar a entrada e supervisão dos produtos no mercado europeu.

● Aumentar a transparência e confiança pública.

● Melhorar a traçabilidade, desde a fabricação até à retirada do mercado.

Para o conseguir, recolhem-se informações-chave sobre fabricantes, atores económicos, dispositivos, certificados, estudos clínicos, incidentes e ações corretivas.

De quantos módulos é composta a EUDAMED?

A EUDAMED está dividida em 6 módulos, embora apenas 4 tenham sido declarados oficialmente funcionais e obrigatórios.

Os módulos são:

1. Registo de Atores Económicos (Registo de Atores Económicos).

2. UDI / Registo de Dispositivos (Identificador Único de Dispositivo e Registo de Dispositivos).

3. Órgãos Notificados & Certificados (Certificados e Organismos Notificados).

4. Vigilância & Pós-Mercado (Vigilância e Incidentes).

5. Investigações Clínicas & Estudos de Desempenho (Ensaios clínicos e estudos de desempenho).

6. Vigilância de Mercado (Ações das autoridades competentes).

A seguir, explicamos cada um dos módulos obrigatórios.

1. Registo de Atores Económicos – SRN

É o módulo em que devem registar-se todos os fabricantes, representantes autorizados e importadores. Ao completar o registo, atribui-se o SRN (Single Registration Number), imprescindível para operar no mercado europeu.

Por que é obrigatório obter um SRN?

Porque sem SRN não poderá realizar nenhuma atividade regulatória nos restantes módulos (registo UDI, certificados, vigilância…).

O que precisa para o obter?

● Dados de identificação da empresa.

● Prova de estabelecimento legal.

● Documentação validada pela autoridade competente do Estado-Membro.

● Declarações e certificados correspondentes conforme MDR/IVDR.

Quem deve registar-se?

● Fabricantes de dispositivos médicos e IVD.

● Importadores estabelecidos na UE.

● Representantes autorizados de fabricantes extracomunitários.

● Órgãos Notificados.

● Entidades sujeitas à vigilância e controlo do mercado.

2. UDI / Registo de Dispositivos

É um dos módulos mais críticos. Cada dispositivo comercializado na UE deve possuir um Identificador Único de Dispositivo (UDI) e estar registado no EUDAMED.

O que é o UDI?

É um código alfanumérico único que identifica de forma inequívoca um dispositivo no mercado.

Tipos de identificadores

● UDI-DI básico (Basic UDI-DI): É o identificador principal que agrupa uma família de produtos com a mesma finalidade de uso, classe de risco, design e fabrico.

● UDI-DI (Device Identifier): É a parte fixa do UDI. Identifica um dispositivo específico e a sua versão ou modelo.

● UDI-PI (Production Identifier): É a parte variável do UDI, que identifica informações relacionadas com a produção do dispositivo. (número de lote, número de série, data de fabrico, data de validade …)

Informação que deve incluir-se:

● Nome comercial do produto.

● Categoria de risco.

● Finalidade prevista.

● Dados de certificação (se aplicável).

Vantagens do UDI

● Maior traçabilidade.

● Melhor gestão de retiradas, alertas de segurança e ações corretivas.

● Maior transparência na vigilância pós-comercialização.

● Maior transparência e facilidade no acesso à informação.

E se já tenho produtos no mercado?

Os dispositivos comercializados antes da obrigatoriedade terão um prazo de 12 meses para completar o registo (dispositivos legados).

3. Órgãos Notificados & Certificados

Este módulo centraliza as informações sobre os certificados CE emitidos sob MDR e IVDR.

A quem afeta?

● Órgãos Notificados.

● Fabricantes cujos produtos requerem avaliação de conformidade.

O que se regista aqui?

● Certificados emitidos.

● Renovações, emendas ou suplementos.

● Suspensões ou retiradas.

Obrigação do fabricante

Deve certificar-se de que o seu órgão notificado carrega corretamente as informações do certificado no EUDAMED e valida tais certificados. Se o certificado não aparecer ou estiver incompleto, pode comprometer a sua comercialização.

4. Módulo de Vigilância de Mercado (Vigilância de Mercado)

Afeta principalmente as autoridades competentes, embora tenha impacto indireto em fabricantes e representantes autorizados.

O que regista este módulo?

● Ações aplicadas pelas autoridades do mercado.

● Fiscalizações, inspeções e medidas corretivas.

Por que isso o afeta?

Porque as informações que carregar no restante dos módulos serão utilizadas para que as autoridades verifiquem a conformidade da sua empresa.

5. Vigilância & Pós-Mercado (Ainda não obrigatório)

Este módulo ainda se encontra em desenvolvimento e será obrigatório quando a Comissão publicar a sua funcionalidade.

Recolherá:

● Incidentes graves.

● Ações corretivas de segurança de campo (FSCA).

● Relatórios periódicos de vigilância pós-comercialização.

6. Investigações Clínicas & Estudos de Desempenho (Ainda não obrigatório)

Módulo também pendente de publicação. Incluirá:

● Ensaios clínicos MDR.

● Estudos de desempenho IVDR.

● Acompanhamento e decisões das autoridades.

Por que estes 6 módulos no EUDAMED?

Os objetivos da Comissão Europeia são claros:

● Aumentar a transparência no mercado de dispositivos médicos.

● Garantir a traçabilidade de ponta a ponta.

● Melhorar a coordenação entre Estados-Membros.

● Facilitar a comunicação entre fabricantes e organismos notificados.

Quando será obrigatório o EUDAMED?

De acordo com o Regulamento (UE) 2024/1860, cada módulo passa a ser obrigatório 6 meses após a Comissão publicar o aviso de plena funcionalidade.

Com a Decisão (UE) 2025/2371, publicada a 27 de novembro de 2025, os 4 primeiros módulos serão obrigatórios a partir de 28 de maio de 2026.

O que acontece com os outros dois módulos?

Os módulos de Vigilância & PMS e CI/PS estão em desenvolvimento e prevê-se que sejam obrigatórios a partir de 2027, embora as datas finais dependam do aviso oficial da Comissão.

O que acontece se não cumprir os requisitos do EUDAMED?

As consequências podem ser graves:

● Impossibilidade de comercializar dispositivos não registados.

● Bloqueio de atividades para empresas sem SRN.

● Não aceitação de certificados que não estejam carregados corretamente.

● Interrupção de importações por falta de registo de importador.

A recomendação é clara: comece o quanto antes. O carregamento de dados, a revisão documental e a validação exigem tempo e recursos.

Precisa de ajuda para cumprir o EUDAMED?

A nossa equipa especializada em MDR/IVDR pode ajudar com:

● Obtenção do SRN.

● Registo UDI-DI e UDI-PI.

● Revisão técnica para carregamento de dados.

● Estratégia e calendarização de conformidade.