Archive for category: Consultoria

O 27 de novembro marcou um antes e um depois no setor de produtos sanitários. A Comissão Europeia publicou a Decisão (UE) 2025/2371, pela qual quatro módulos do EUDAMED foram declarados oficialmente obrigatórios. Até agora, o seu uso era voluntário, mas a nova decisão estabelece um quadro de cumprimento obrigatório. Se não quiser ficar para trás e precisar entender o que muda para a sua empresa, continue lendo: explicamos o que é o EUDAMED, quais módulos se ativam, a quem afetam e quais passos práticos deve dar. O que é o EUDAMED e por que é importante? EUDAMED é a grande base de dados europeia criada pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e pelo Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). A sua missão é clara: centralizar e facilitar o acesso a todas as informações sobre dispositivos médicos e IVD comercializados na UE e garantir uma traçabilidade completa em todas as fases do ciclo de vida do dispositivo. A EUDAMED está formada por seis módulos, que abrangem desde o registo de atores económicos até à vigilância pós-comercialização. O que pretende alcançar o EUDAMED? ● Uma supervisão mais sólida por parte das autoridades competentes. ● Harmonizar a entrada e supervisão dos produtos no mercado europeu. ● Aumentar a transparência e confiança pública. ● Melhorar a traçabilidade, desde a fabricação até à retirada do mercado. Para o conseguir, recolhem-se informações-chave sobre fabricantes, atores económicos, dispositivos, certificados, estudos clínicos, incidentes e ações corretivas. De quantos módulos é composta a EUDAMED? A EUDAMED está dividida em 6 módulos, embora apenas 4 tenham sido declarados oficialmente funcionais e obrigatórios. Os módulos são: 1. Registo de Atores Económicos (Registo de Atores Económicos). 2. UDI / Registo de Dispositivos (Identificador Único de Dispositivo e Registo de Dispositivos). 3. Órgãos Notificados & Certificados (Certificados e Organismos Notificados). 4. Vigilância & Pós-Mercado (Vigilância e Incidentes). 5. Investigações Clínicas & Estudos de Desempenho (Ensaios clínicos e estudos de desempenho). 6. Vigilância de Mercado (Ações das autoridades competentes). A seguir, explicamos cada um dos módulos obrigatórios. 1. Registo de Atores Económicos – SRN É o módulo em que devem registar-se todos os fabricantes, representantes autorizados e importadores. Ao completar o registo, atribui-se o SRN (Single Registration Number), imprescindível para operar no mercado europeu. Por que é obrigatório obter um SRN? Porque sem SRN não poderá realizar nenhuma atividade regulatória nos restantes módulos (registo UDI, certificados, vigilância…). O que precisa para o obter? ● Dados de identificação da empresa. ● Prova de estabelecimento legal. ● Documentação validada pela autoridade competente do Estado-Membro. ● Declarações e certificados correspondentes conforme MDR/IVDR. Quem deve registar-se? ● Fabricantes de dispositivos médicos e IVD. ● Importadores estabelecidos na UE. ● Representantes autorizados de fabricantes extracomunitários. ● Órgãos Notificados. ● Entidades sujeitas à vigilância e controlo do mercado. 2. UDI / Registo de Dispositivos É um dos módulos mais críticos. Cada dispositivo comercializado na UE deve possuir um Identificador Único de Dispositivo (UDI) e estar registado no EUDAMED. O que é o UDI? É um código alfanumérico único que identifica de forma inequívoca um dispositivo no mercado. Tipos de identificadores ● UDI-DI básico (Basic UDI-DI): É o identificador principal que agrupa uma família de produtos com a mesma finalidade de uso, classe de risco, design e fabrico. ● UDI-DI (Device Identifier): É a parte fixa do UDI. Identifica um dispositivo específico e a sua versão ou modelo. ● UDI-PI (Production Identifier): É a parte variável do UDI, que identifica informações relacionadas com a produção do dispositivo. (número de lote, número de série, data de fabrico, data de validade …) Informação que deve incluir-se: ● Nome comercial do produto. ● Categoria de risco. ● Finalidade prevista. ● Dados de certificação (se aplicável). Vantagens do UDI ● Maior traçabilidade. ● Melhor gestão de retiradas, alertas de segurança e ações corretivas. ● Maior transparência na vigilância pós-comercialização. ● Maior transparência e facilidade no acesso à informação. E se já tenho produtos no mercado? Os dispositivos comercializados antes da obrigatoriedade terão um prazo de 12 meses para completar o registo (dispositivos legados). 3. Órgãos Notificados & Certificados Este módulo centraliza as informações sobre os certificados CE emitidos sob MDR e IVDR. A quem afeta? ● Órgãos Notificados. ● Fabricantes cujos produtos requerem avaliação de conformidade. O que se regista aqui? ● Certificados emitidos. ● Renovações, emendas ou suplementos. ● Suspensões ou retiradas. Obrigação do fabricante Deve certificar-se de que o seu órgão notificado carrega corretamente as informações do certificado no EUDAMED e valida tais certificados. Se o certificado não aparecer ou estiver incompleto, pode comprometer a sua comercialização. 4. Módulo de Vigilância de Mercado (Vigilância de Mercado) Afeta principalmente as autoridades competentes, embora tenha impacto indireto em fabricantes e representantes autorizados. O que regista este módulo? ● Ações aplicadas pelas autoridades do mercado. ● Fiscalizações, inspeções e medidas corretivas. Por que isso o afeta? Porque as informações que carregar no restante dos módulos serão utilizadas para que as autoridades verifiquem a conformidade da sua empresa. 5. Vigilância & Pós-Mercado (Ainda não obrigatório) Este módulo ainda se encontra em desenvolvimento e será obrigatório quando a Comissão publicar a sua funcionalidade. Recolherá: ● Incidentes graves. ● Ações corretivas de segurança de campo (FSCA). ● Relatórios periódicos de vigilância pós-comercialização. 6. Investigações Clínicas & Estudos de Desempenho (Ainda não obrigatório) Módulo também pendente de publicação. Incluirá: ● Ensaios clínicos MDR. ● Estudos de desempenho IVDR. ● Acompanhamento e decisões das autoridades. Por que estes 6 módulos no EUDAMED? Os objetivos da Comissão Europeia são claros: ● Aumentar a transparência no mercado de dispositivos médicos. ● Garantir a traçabilidade de ponta a ponta. ● Melhorar a coordenação entre Estados-Membros. ● Facilitar a comunicação entre fabricantes e organismos notificados. Quando será obrigatório o EUDAMED? De acordo com o Regulamento (UE) 2024/1860, cada módulo passa a ser obrigatório 6 meses após a Comissão publicar o aviso de plena funcionalidade. Com a Decisão (UE) 2025/2371, publicada a 27 de novembro de 2025, os 4 primeiros módulos serão obrigatórios a partir de 28 de maio de 2026. O que acontece com os outros dois módulos? Os módulos de Vigilância & PMS e CI/PS estão em desenvolvimento e prevê-se que sejam obrigatórios a partir de 2027, embora as datas finais dependam do aviso oficial da Comissão. O que acontece se não cumprir os requisitos do EUDAMED? As consequências podem ser graves: ● Impossibilidade de comercializar dispositivos não registados. ● Bloqueio de atividades para empresas sem SRN. ● Não aceitação de certificados que não estejam carregados corretamente. ● Interrupção de importações por falta de registo de importador. A recomendação é clara: comece o quanto antes. O carregamento de dados, a revisão documental e a validação exigem tempo e recursos. Precisa de ajuda para cumprir o EUDAMED? A nossa equipa especializada em MDR/IVDR pode ajudar com: ● Obtenção do SRN. ● Registo UDI-DI e UDI-PI. ● Revisão técnica para carregamento de dados. ● Estratégia e calendarização de conformidade. 👉 Entre em contacto hoje com a nossa equipa técnica de especialistas na indústria de dispositivos médicos e comece a cumprir com o EUDAMED.

O que é a EUDAMED e quais módulos são obrigatórios para as empresas de dispositivos médicos?

Diga-nos o que você precisa

Conformidade normativa

certificações