La importación de productos sanitarios y cosméticos debe cumplir con la legislación actual de acuerdo a los reales decretos publicados en el BOE y directivas europeas.
LEY 10/2013 DE 24 DE JULIO
Por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
LEGISLACIÓN SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS, REAL DECRETO 1591/2009
RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios:
• Anestesia y respiración.
• Productos dentales: prótesis dentales, ortodoncia, etc.
• Productos electro-médicos: monitores, IPL, etc.
• Equipamiento hospital: mesas de quirófano, camas, etc.
• Implantables no activos: prótesis de mama, cadera, etc.
• Productos oftálmicos: lentes, lentillas, etc.
• Instrumento reutilizables: instrumental quirúrgico.
• Productos de un solo uso: preservativos.
• Ayudas discapacitados: ostomizados, sillas de ruedas, etc.
• Instrumental para tatuaje invasivo.
• Lentes estéticas sin fines correctivos.
LEGISLACIÓN SOBRE PRODUCTOS IMPLANTABLES ACTIVOS, REAL DECRETO 1616/2009
RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos tales como, marcapasos, desfibriladores, equipos quirúricos de alta frecuencia, y otros.
LEGISLACIÓN SOBRE DIAGNÓSTICO “IN VITRO”, REAL DECRETO 1662/2000
RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» tales como tests de embarazo, tests de VIH y otros.
Definición del producto de diagnóstico «in vitro» según el citado Real Decreto «Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: relativa a un estado fisiológico o patológico, relativa a una anomalía congénita, para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas«.
LEGISLACIÓN SOBRE IMPORTACIÓN Y FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, REAL DECRETO 1599/1997
RD 1599/1997 en el que se pretende recoger toda la normativa sobre los productos cosméticos, constituida por los Reales Decretos 349/1988, de 15 de abril; 475/1991, de 5 de abril, y 1415/1995, de 4 de agosto y quince órdenes ministeriales adicionales.
LEGISLACIÓN PRODUCTOS COSMÉTICOS, MODIFICACIÓN, REAL DECRETO 2131/2004
RD 2131/2004, de 29 de octubre, por el que se modifica el RD 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.
LEGISLACIÓN PRODUCTOS COSMÉTICOS, MODIFICACIÓN, REAL DECRETO 209/2005
RD 209/2005, de 29 de febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.
CREACIÓN AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, REAL DECRETO 1275/2011
RD 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.
REGLAMENTO DE LA COMUNIDAD EUROPEA CE 765/2008
Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93.
ORDEN SPI 2136/2011
Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
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