Declaración responsable

Para poder importar cosméticos, perfumes y productos de cuidado personal, es necesario presentar ante la AEMPS una solicitud de Declaración responsable en la que se reflejan todos los datos de la empresa así como los almacenes utilizados para la importación y el técnico tesponsable que va a controlar todo el proceso.

Esta declaración sustituye, únicamente en el caso de la importación de cosméticos, perfumes y productos de cuidado personal, a la licencia de importación sanitaria y supone una reducción en los tiempos de tramitación. Para otros productos sanitarios sigue siendo necesaria la obtención de la licencia de importación sanitaria.

Una vez presentada esta declaración, y antes de importar, es necesario realizar la comunicación del producto ante el Portal de Notificación Europeo y, si el producto es la primera vez que se importa, la realización de un estudio de seguridad.

Cómo se realiza la Declaración Responsable

Presentando por medios telemáticos toda la documentación necesaria ante la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios. Entre esta documentación es necesario:

  • Poseer almacenes homologados por la AEMPS, ya sea en propiedad o subcontratados. El tamaño del almacén irá en función de la actividad de la empresa y el tipo de producto. TIBA dispone de almacenes sanitarios homologados por la AEMPS y que cuentan con las más modernas medidas de seguridad y control.
  • Contar con un responsable técnico sanitario que, entre otras obligaciones, será el encargado de la liberación de los lotes importados y distribuidos. Sin la autorización del técnico sanitario responsable, la empresa no podrá comercializar los productos importados.
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