En la Unión Europea no puede comercializarse desde 1998 ningún producto sanitario sin el marcado CE de conformidad con la directiva de la Comunidad Económica Europea 93/42/CEE.
La legislación española contempla dicha directiva en el Real Decreto RD-414/1996, donde especifica qué se entiende por producto sanitario.
Los productos sanitarios se pueden clasificar según la Directiva 93/42/CEE del siguiente modo:
Marcado CE en productos sanitarios Clase I
- Productos sanitarios de bajo riesgo: productos no invasivos, que no entran en contacto con el paciente o entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de uso temporal.
- Ejemplos: bolsa de orina, venda, media elástica, enema, andador, etc.
- Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE.
Marcado CE en productos sanitarios Clase I, estériles
- Productos sanitarios de bajo riesgo.
- Ejemplos: guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos reutilizables.
- Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción.
Marcado CE en productos sanitarios Clase I con función de medición
- Productos sanitarios de bajo riesgo.
- Ejemplos: termómetros no electrónicos.
- Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción + Garantía de calidad del producto + Verificación CE.
Marcado CE en productos sanitarios Clase IIa
- Productos sanitarios de riesgo moderado: productos invasivos de corto plazo, sin efecto significativo sobre el organismo y fluidos, que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos a través de la piel, pero no están destinados a permanecer en él.
Productos que suministran energía o sustancias, o que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos. - Ejemplos: bisturís de un solo uso, sondas urológicas, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos o estimuladores musculares.
- Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción + Garantía de calidad del producto + Verificación CE + Sistema completo de Garantía de calidad (calidad total).
Marcado CE en productos sanitarios Clase IIb
- Productos sanitarios de riesgo severo: productos invasivos a largo plazo con efecto significativo sobre organismo y fluidos, productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. También están incluidos anticonceptivos o productos sanitarios para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos y productos para el cuidado de lentes de contacto.
- Ejemplos: lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos.
- Procedimiento de evaluación de la conformidad: Examen CE de tipo + Garantía de calidad de la producción + Garantía de calidad del producto + Verificación CE + Sistema completo de Garantía de calidad (calidad total).
Marcado CE en productos sanitarios Clase III
- Productos sanitarios de alto riesgo: productos invasivos que pueden comprometer la vida. Productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, productos que contienen sustancias medicinales, productos que se absorben totalmente y productos que contienen derivados animales.
- Ejemplos: stents, apósito medicado, sutura absorbible, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, apósitos de colágeno, etc.
- Procedimiento de evaluación de la conformidad: Examen de tipo + Garantía de calidad de la producción + Garantía de calidad del producto + Verificación CE+ Sistema completo de Garantía de calidad (calidad total) + Examen de diseño.
Marcado CE en productos sanitarios a medida o para investigación clínica
- Procedimiento de evaluación de la conformidad: Declaración de conformidad para productos con finalidad especial.