Productos sin finalidad médica prevista: todo lo que cambia y debes saber

A partir del 22 junio de 2023, los productos sin finalidad médica prevista del ANEXO XVI pasarán a considerarse productos sanitarios según recoge el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 y su importación, exportación y distribución quedará sujeta a una serie de normas aprobadas.

¿Qué sucederá a partir de ahora? Empieza la cuenta atrás para cumplir con la nueva normativa. Infórmate sobre qué grupo de productos se ven afectados y cuándo empezará su aplicación?

¿Mis productos estéticos se ven afectados por este nuevo Reglamento (UE) 2022/2345? ¿Qué productos que puedo importar están en este listado?

Sí dispones o importas algunos de estos productos, sí ya que pasan a ser considerados sanitarios:

• Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
• Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo humano. En este caso quedan exentos los productos de tatuajes y piercings. Por ejemplo: prótesis mamarias.
• Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial. Quedan excluidos los productos destinados al tatuaje.
• Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo como equipo para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
• Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad como, por ejemplo: infrarrojos, luz visible y ultravioleta. Estos están destinados a su uso en el cuerpo humano, como puede ser el láser y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
• Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.

¿Cuándo entra en vigor el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346?

La fecha de aplicación es el 22 de junio de 2023. Justo aquí es cuando se tendrá que poner en marcha toda la maquinaria de adecuación, y para ello se ha establecido un periodo de transición al que podrán acogerse los productos que se hayan comercializado antes del 22 de junio de 2023.

¿Es necesaria una licencia para fabricar o importar estos productos?

Así es. Tal y como indica el Real Decreto 192/2023, si fabricas o importas un producto de los que te hemos mencionado anteriormente, necesitarás contar con una licencia previa de funcionamiento que la proporciona la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario).

Esta licencia es vital para llevar a cabo cualquier actividad y también afectará a la adecuación de las instalaciones al tratarse de productos sanitarios.

¿Me afectan las normas o especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica?

¿Esto me afecta? Y tanto. Si bien el Reglamento (UE) 2017/745 mencionaba los productos a los que te iba a afectar y que estaban recogidos en su Anexo XVI,  ahora son los requisitos, normas o exigencias que tus productos deben cumplir.

¿Qué son las especificaciones comunes?

Las especificaciones comunes hacen referencia a todo aquello que requiere un determinado producto y están recogidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346, por lo que debes empezar a trabajar para que tus productos cumplan ya que será todo aquello que una autoridad competente te solicite acerca de los productos.

¿Estas especificaciones comunes son iguales para todos los productos?

No. Hay unas especificaciones comunes que se recogen en un Anexo que se aplican a todos los productos sin finalidad médica prevista. Si eres fabricante esto te interesa porque es donde se hace referencia a los riesgos que tiene un producto, fabricación, etiquetado, instrucciones de uso, etc.

Además, se han establecido otras especificaciones que solo se aplican a un grupo de producto y que están recogidas dentro de diferentes anexos:

• Anexo II: lentes de contacto.
• Anexo III: productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano.
• Anexo IV: sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados como relleno facial.
• Anexo V: equipos destinados a usar para reducir, retirar o destruir tejido adiposo.
• Anexo VI: equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad.
• Anexo VII: equipos destinados a la estimulación cerebral.

¿Si cumplo con algunas de las especificaciones comunes es suficiente?

La respuesta es no. Deberás cumplir con toda la normativa de productos sanitarios (recuerda que tus productos ya no son estéticos, son productos sanitarios), más las especificaciones generales, más las concretas según el tipo de producto que dispongas.

¿Llego a tiempo? ¿Qué documentación tengo que entregar? ¿Cómo consigo mi licencia?

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