Registro de Empresas Exportadoras ante la FDA (FSMA-EEUU)
Ante la inminente finalización del plazo para la renovación del registro de empresas exportadoras ante la FDA para exportación de alimentos a Estados Unidos, reproducimos a continuación -ligeramente editado- por su especial interés y relevancia la lista de preguntas frecuentes sobre la materia preparada por la Oficina Comercial de la Embajada de España en Estados Unidos.
P: Soy una empresa que exporto alimentos a EE. UU. ¿Debo registrarme ante la FDA para cumplir con el requisito de registro previsto en la nueva ley FSMA?
R: Sí, si es la primera vez que va a exportar y no dispone aún de registro ante la FDA. Si ya está exportando y cuenta con registro ante la FDA, no hay que realizar ningún registro nuevo. El registro de empresa ante la FDA previsto en la FSMA es el mismo que el registro ante la FDA previsto en la Ley de bioterrorismo. El texto legislativo sobre el registro de empresas queda regulado en ambas leyes en la sección 415 21USC 350d, por lo tanto se refiere al mismo registro.
Se puede encontrar más información sobre la FSMA (Food Safety Modernization Act) en la propia página de la FDA en: http://www.fda.gov/food/foodsafety/fsma/default.htm.
P: Tengo una empresa exportadora que ya está registrada ante la FDA. He oido que debo actualizar mi registro ante la FDA. ¿Cuándo, dónde y cómo debo hacerlo?
R: La FSMA introduce una novedad importante con respecto al registro de empresas ante la FDA: debe renovar el registro cada dos años. En la práctica supone que cualquier empresa exportadora de alimentos que ya esté registrada ante la FDA deben renovar este registro ante la FDA.
¿Cuándo debo renovarlo? La FSMA indica que el requisito de renovación se realizará siempre entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par. Esto significa que toda empresa ya registrada deberá actualizar su registro/datos por primera vez a partir del 1 de octubre de 2012. A partir de esa primera renovación, todas las empresas deberán proceder a realizar sucesivas renovaciones cada dos años, siempre en años pares.
¿Dónde renovarlo? La FDA ha previsto que la renovación se realice a través de la misma página web donde las empresas realizan actualmente el registro de bioterrorismo: www.fda.gov/furls. La FDA ha anunciado que tiene previsto desarrollar un formulario sencillo para facilitar esta renovación, pero aún no está disponible y no se prevé lo esté hasta principios de octubre de 2012. Hasta entonces no hay que realizar ninguna renovación.
¿Cómo renovarlo? La renovación se realizará vía Internet en el sitio mencionado y previsiblemente utilizando un formulario que la FDA diseñará para tal efecto.
Es importante recalcar que la propia empresa puede llevar a cabo su renovación y que no se prevé que sea una operación complicada.
P: He recibido la oferta de una empresa americana, que me ofrece el servicio de registro y renovación ante la FDA. ¿Necesito el servicio de esta empresa para registrarme? ¿Qué ventajas tiene?
R: No es necesario el servicio de ninguna empresa especializada para registrarse. Insistimos en que el registro ante la FDA según la nueva FSMA es el mismo que el registro de previsto en la ley de bioterrorismo. Las empresas ya registradas no tienen que volver a registrarse y para la renovación, ésta no será necesaria hasta el próximo octubre, para lo cual tampoco es necesario contar con el servicio de ninguna empresa especializada. Aquellas empresas que opten al registro por primera vez, lo pueden hacer ellas mismas o contar con los servicios de alguna empresa (alternativamente cámaras de comercio, o asociaciones españolas también ofrecen este servicio a precios muy económicos).
En cualquier caso es una decisión personal de cada empresa optar por la contratación de estos servicios que son legales. Estas empresas actúan simplemente como gestoras o intermediarias, aunque la forma en que ofertan sus servicios, en ciertos casos, puede ser cuestionable ya que pueden llevar a confusión y a creencias erróneas. Advertimos que estas empresas no tienen ninguna vinculación con la FDA, no son entidades oficiales y los certificados que ofrecen no tienen validez oficial, son simplemente documentos de valor privado aunque su apariencia puede llevar a la creencia de que se trata de certificados oficiales y pueden hacer pensar que son necesarios, cuando no lo son. En tal sentido transcribimos lo que la FDA informa en su web con respecto a este tipo de empresas (con especial referencia a una de ellas). En el texto hemos subrayado y marcado en rojo algunas cuestiones que consideramos importantes. Nosotros no podemos hacer ninguna recomendación salvo recordar que el registro ante la FDA puede ser algo tedioso, pero no excesivamente complicado y no conlleva NINGÚN COSTE. Animamos a las empresas a que lo realicen ellas mismas, con el consiguiente ahorro.
Información de la FDA
Estimado(a) Propietario(a) u Operador(a) de un Establecimiento de Alimentos Registrado:
La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (United States Food and Drug Administration – U.S. FDA) ha recibido una carta de una embajada extranjera solicitando aclaración sobre la información que fue enviada en una carta a una serie de establecimientos de alimentos en su país por la FDA Registrar Corporation (FDA Registrar Corp). La U.S. FDA está enterada de que empresas privadas, tales como FDA Registrar Corp., están ofreciendo sus servicios a establecimientos de alimentos. El propósito de esta carta es aclarar que estas empresas privadas no tienen afiliación alguna con la U.S. FDA, ni actúan en nombre de la U.S. FDA.
Como usted sabe, la Regla Definitiva de Registro de Establecimientos de Alimentos de la U.S. FDA, 21 CFR §§ 1.225-1.243, exige que los propietarios y operadores de todos los establecimientos domésticos y extranjeros que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos que serán consumidos en los Estados Unidos se registren ante la U.S. FDA. Le agradecemos registrarse. Por favor tenga en cuenta lo siguiente con respecto al registro de establecimientos de alimentos:
1. Los establecimientos de alimentos pueden registrarse directamente ante la U.S. FDA. No se paga ninguna tarifa por registrarse ante la U.S. FDA.
Un establecimiento de alimentos puede registrarse, actualizar o cancelar su registro por sí mismo (o autorizar a otra persona para hacerlo en su nombre) usando la Internet en www.access.fda.gov. Alternativamente, un establecimiento de alimentos puede registrarse, actualizar o cancelar un registro por correo, solicitando el formulario apropiado a la U.S. FDA por el teléfono 1-800-216-7331 (301-575-0156 si llama de fuera de los Estados Unidos), o
por correo electrónico a .
Los Agentes en Estados Unidos pueden cobrar una tarifa por sus servicios, lo cual es un asunto exclusivo a ser decidido entre el establecimiento de alimentos y la persona que acuerda servir como Agente en los EE.UU. del establecimiento de alimentos.
2. Contrario a cualquier sugerencia dada por FDA Registrar Corp., los establecimientos de alimentos deben registrarse únicamente una vez. El registro no vence.
Si cualquier información obligatoria de un registro llegase a cambiar (por ejemplo, un establecimiento de alimentos cambia de Agentes en los EE.UU. o de categorías de productos alimenticios fabricados en el establecimiento), el establecimiento de alimentos registrado debe actualizar el registro dentro de los 60 días a partir del cambio. 21 CFR § 1.234. El establecimiento de alimentos registrado debe cancelar un registro dentro de los 60 días a partir del motivo de la cancelación (por ejemplo, el establecimiento cesa de operar, cesa de proveer alimentos para consumo en los Estados Unidos, o el establecimiento es vendido a un nuevo propietario). 21 CFR § 1.235.
3. Contrario a cualquier sugerencia dada por FDA Registrar Corp., los establecimientos de alimentos no necesitan un certificado de registro. La U.S. FDA no expide un certificado de registro, y tampoco reconoce un certificado de registro expedido por una empresa privada. La U.S. FDA expide un número de registro a los establecimientos registrados.
Todo establecimiento de alimentos registrado puede obtener su número de registro poniéndose en contacto con la U.S. FDA.
4. Contrario a cualquier sugerencia dada por FDA Registrar Corp., los establecimientos de alimentos que se han registrado y no tienen su información del Sistema Unificado de Listado de Registros de la FDA (FDA Unified Registration Listing System – FURLS) o PIN (NIP) no deben volver a registrarse. En su lugar, un establecimiento de alimentos puede ponerse en contacto con la U.S. FDA para obtener ayuda por el teléfono 1-800-216-7331 (301-575-0156 si llama de fuera de los Estados Unidos), o por correo electrónico a .
A un establecimiento de alimentos le será solicitado suministrar información en papelería con membrete de su compañía firmada por el (la) propietario(a), operador(a), o agente a cargo del establecimiento para verificar la información. Tan pronto la U.S. FDA verifique la identidad del establecimiento de alimentos, la U.S. FDA le dará acceso a su cuenta al establecimiento. Para obtener más información sobre estos requisitos, por favor remítase a la Regla Definitiva y al sitio web de la U.S. FDA en www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html para ver documentos de orientación de Preguntas y Respuesta, tutoriales, y otra información. Usted también puede pedirle ayuda a la U.S. FDA por el teléfono 1-800-216-7331 (301-575-0156 si llama de fuera de los Estados Unidos), o por correo electrónico a .
Buenas Noches, somos una pequeña empresa de Peru, les agradeceré si pudieran responder mi consulta. Nos registramos en la FDA el año 2011 y exportamos a USA hasta el año 2013, desde esa fecha ya no hemos exportado a USA ya que perdimos el cliente y no hemos realizado ninguna renovacion del registro desde esa facha, ahora tenemos la posibilidad de volver a exportar a USA y quisiera nos indique si es posible hacer la renovacion dada nuestra condicion explicada o debemos hacer un nuevo registro?
Hola Francisco,
Puesto que no renovaste tu registro en 2014 y años pares posteriores, actualmente tu registro está caducado por lo que deberás obtenerlo de nuevo y renovarlo todos los años pares entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.
Es decir, si te interesa iniciar las operaciones en 2019 y te registras, no olvides hacer la renovación de tu registro FDA en 2020 o tu registro volverá a caducar.
Un saludo
Estamos conformando una comercializadora en México la cual va a maquilar el empaque de aguacate fresco en las instalaciones de un empaque ya registrado, ¿es necesario registrar a la comercializadora?
Es importante mencionar que la comercializadora tiene una razón social distinta al empaque pero al ser del mismo accionista, el domicilio fiscal es el mismo que el del empaque registrado.
Muchas gracias.
Hola Laura,
Tener el mismo domicilio fiscal no eximiría en ningún caso del registro ya que serían empresas diferentes con CIF (o número de ifentificación fiscal), diferente, sin embargo te recordamos que las empresas que tienen obligación de registrarse son:
– Fabricantes o procesadores.
– Empacadores.
– Empresas de almacenamiento.
Tienes toda la información al respecto en esta guía para el registro FDA.
Un saludo
Buen día TibaEspaña, tengo una empresa comercializadora de frutas. Estoy intentando hacer el registro por mi cuenta como bien has aclarado en este post. Yo compro fruta a una planta empacadora autorizada y solo me encargo del transporte interno y exportación. Cuando estoy llenando las secciones en el punto 2 indico la información de la planta a quien compro y en la 3 (mailing) y 4 (empresa matriz) pongo la información de mi empresa que es quien realizará la exportación. Esta correcto este orden? Mi consulta es porque el registro sale a nombre de la planta, no a mi nombre y adicionalmente, me aparece un mensaje que indica que la planta ya esta podría estar registrada y que podría estar duplicando un registro.
De antemano los felicito por esta publicación, es bastante clara e informativa. Esperando que nos puedan aclarar u orientar un poco que podría ser el caso de muchos, nos despedimos.
Hola Marco,
Las entidades que tienen obligación de registrarse son:
– Fabricantes o procesadores.
– Empacadores.
– Empresas de almacenamiento.
Por eso te sale el nombre del fabricante. Puedes obtener más información revisando esta guía para el registro FDA.
Un saludo
Que tal!!
Estoy en la misma situación, en mi caso desde México. ¿Cómo resolviste este tema?
Muchas gracias
Buenas tardes, desde uruguay vamos a exportar DULCE DE LECHE y Pastas; tenemos consultas sobre la tabla de valores (modelo y datos) que deben seguir requisitos para ser aprobadas las etiquetas por el FDA.
Algún contacto o modelo de etiquetas que nos puedan proporcionar?
GRACIAS
Hola Johanna,
A través de la web del ICEX puedes descargarte una guía sobre el etiquetado de alimentos para su comercialización en EEUU.
Un saludo
Hola buenas tardes estoy en espana y quisiera exportar productos a clientes en Argentina
Pero no soy importador en Argentina que servicios me ofrecen o cual es la mejor forma el producto llega Argentina desde la fabrica con todos lo registros sanitarios correspondiente
Agradeceria Una rapido respuesta
Gracias
Hola Gerardo,
¿El fabricante se encuentra en otro país diferente a España? Nos parece entender que quieres comprar desde España a un país fuera de España para vender directamente en Argentina, sin que la mercancía ingrese en España. ¿Es correcto? De ser así lo que nos solicitas se conoce operación triangular, contacta por favor con nuestro equipo a través del formulario para que nuestro equipo comercial pueda atender directamente tu solicitud.
Saludos
Gracias
Buenos días,
Mi consulta es la siguiente. Soy una empresa que quiere importar un ingrediente alimenticio desde Argentina, almacenarlo en un almacén subcontratado en España y exportarlo a EE.UU. ¿Requiero de registro FDA?
Gracias de antemano por la respuesta
Saludos
Hola Fernando,
Las instalaciones susceptibles de tener que registrarse son la de:
• Fabricantes o procesadores nacionales o extranjeros.
• Empacadores nacionales o extranjeros.
• Operaciones de almacenamiento nacionales o extranjeras.
Cuando interviene más de una empresa, en lineas generales, es la segunda instalación la que debe registrarse (aunque en ocasiones deben hacerlo ambas). Puedes consultar en detalle las instalaciones y supuestos en los que las instalaciones deben registrarse y los que están exentos en el folleto Registro de Instalaciones Alimenticias.
Un saludo
Buenos días,
Gracias por tu respuesta.
Entiendo entonces que el almacén que subcontrate en España debe estar registrado en la FDA, es correcto?
De ser así, me podría dar TIBA ese servicio de almacenamiento para posterior exportación a USA?
Saludos
Hola Fernando,
Si quieres más información sobre nuestros servicios de almacenes, te invitamos a que contactes con nuestros compañeros de Logística, distribución y almacenes para que puedan estudiar la viabilidad de tu operativa.
Un saludo
Hola!
Tenemos registrado ante el FDA una empresa A para un producto pero ahora queremos exportar el mismo producto bajo el nombre de otra empresa B que al final son del mismo accionista..
Como puedo anexar la empresa B con la empresa A (que ya tiene numero de registro FDA)?
o ¿La empresa B necesita su propio registro?,siendo la misma planta, el mismo producto, la misma gente…
Agradeceria sus respuestas.
Hola Joel,
Todas las empresas que exporten alimentos a EE.UU. deben estar registradas independientemente de quién sea su propietario, por tanto si es una empresa diferente con razón social y CIF diferente, debes registrarla.
Un saludo
Buena tarde,
Quisiera confirmar si requiero registro ante la FDA si enviaré un producto alimenticio en polvo a Corea del Sur, pero este producto pasará a través de Estados Unidos, pero no será comercializado ni procesado ni manejado en Estados Unidos, solo cruza el país y pasa por la Aduana.
Gracias y un Saludo
Hola César,
En este caso, el registro ante la FDA no es necesario, ya que tu producto no será comercializado dentro de Estados Unidos.
Un saludo
Buenos días,
Pertenezco a una empresa exportadora.
Nos hemos registrado en la FDA con el nombre y dirección fiscal de la empresa en España, pero tengo una duda.
Tenemos 2 fábricas, aunque las dos pertenezcan a la misma empresa, tendríamos que registrar 2 veces en la FDA cambiando la dirección de cada fábrica?
Gracias de antemano.
Saludos.
Hola Joron,
Efectivamente, tienes que registrar cada una de tus instalaciones independientemente de que sean de la misma empresa.
En esta guía para el registro en la FDA, puedes ver la diferencia entre registro de instalación (sección 2) y empresa matriz (sección 4).
En el folleto Registro de Instalaciones Alimenticias también encontrarás información sobre los supuestos en los que las instalaciones deben registrarse y los que están exentos.
Un saludo
Estimado quisiera consultar si existe un listado de las plantas de alimentos autorizadas a exportar a EEUU.
Con el fin que cualquier proveedor que requiera conocer el estado de dicha planta lo pueda consultar de forma independiente
quedo muy atenta desde ya muchas gracias
Hola Karla,
La importación de productos animales y/o fitosanitarios está regulada por 4 organismos:
– U.S. Customs and Border Protection (CBP).
– Food and Drug Administration (FDA).
– The Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS).
– Food Safety and Inspection Service (FSIS).
La aduana estadounidenses dispone de un listado de productos animales y fitosanitarios admitidos, pero puesto que esta lista puede verse modificada por diversos motivos, la propia aduana recomienda contactar con el Departamento de Agricultura (USDA), para mayor información.
Adicionalmente puedes consultar los resultados de búsqueda “Food Plants list” donde encontrarás otros artículos relacionados que tal vez sean de tu utilidad.
Un saludo
Tim
Hola buenas noches
Una pregunta que
Requisitos ocupo para transportar
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Por una linea de correos
Hola Diana,
En general, este tipo de producto requiere un paso adicional en el despacho de aduanas de los EEUU, la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Para ciertos productos básicos, el importador debe obtener una licencia para importar de la FDA por adelantado.
Al moverse por mensajería, además, los operadores pueden tener reglas especiales que deberían seguirse y lo mejor es conversar directamente con ellos.
Un saludo
Tim
Hola muy buen dia :
Estoy en el proceso de Importar CACAO desde Ecuador hacia España .que requisitos básicos o fundamentales debo hacer. ??
Hola Carlos,
Además de los requisitos para importar a España, en el caso de productos alimenticios debes estar dado de alta como importador de alimentos. En el Ministerio de Sanidad puedes consultar los requisitos para importaciones de productos de origen no animal (PNOA).
Si finalmente decides iniciar tus operaciones de importación, estaremos encantados de atender tu solicitud de cotización.
Un saludo
Hola, quien me podria decir si los productos que se venden por Aliexpress de
Tienda:
Xian Teng Yun Biotech Co.,Ltd
son de calidad y no una falsa???
GRACIAS
Hola Thomas,
Sentimos no poder confirmarte la autenticidad de los productos que se venden a través de esta plataforma, pero te invitamos a que leas el siguiente artículos sobre compras en Aliexpress y sigas los tips que proponen.
Un saludo
Buen día:
Disculpa en que apartado de FSMA comenta que la renovación debe de ser cada 2 años, año par
Buenos días Mayra,
En la página de FAQ de la FSMA, apartado Registration, punto R5 “Cuándo tengo que registrar o renovar mi registro”, explica que el periodo de renovación va del 1 de octubre al 31 de diciembre de los años pares.
Saludos y gracias por tu consulta.
Hola me interesa comenzar a exportar a Estados Unidos productos de crema con ingredientes naturales; solo que no se cuales son los requisitos que necesito para comenzar a exportar me podrían orientar?
Hola Karen,
Si te refieres a los requisitos desde el punto de vista del exportador español, a nivel aduanero este tipo de productos se pueden exportar sin problemas. Pero te sugiero que verifiques que tu cliente en destino vaya a cumplir con los requisitos que en Estados Unidos se soliciten para este tipo de productos. La importación de cosméticos en España exige inspección de farmacia, lo que implica aportar registros del importador, del producto, etiquetado, etc. Estados Unidos tendrá su propia regulación al respecto, y aunque sea un trámite del que debe preocuparse tu cliente allí, salvo que sea un importador habitual de productos cosméticos, es aconsejable asegurar que podrás hacer la operación sin problemas.
Una vez hayas llegado a un acuerdo con tu cliente en Estados Unidos y hayas decidido el modo de envío (marítimo o aéreo), según el incoterm, necesitarás contactar con un transitario y agente de aduanas para organizar el transporte. Si te interesa que te ayudemos, estaremos encantados de hacerlo.
Los envíos a Estados Unidos tienen alguna complejidad a nivel de trámites documentales a realizar, pero el transitario se ocuparía de todo.
Puedes echar un ojo a nuestro artículo sobre exportación a Estados Unidos, que creo que podrá resolver algunas de tus dudas.
Saludos y suerte!
Blanca