Licencia sanitaria de importación

Import licences for medical devices and products

Qué es una licencia de importación sanitaria

Para poder importar productos sanitarios de terceros países se necesita una licencia sanitaria expedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.

Dicha licencia da cumplimiento a la actual legislación para importación de productos sanitarios.

La duración de la licencia de importación de productos sanitarios suele ser de 5 años, pasado ese tiempo se debe proceder si se desea a la renovación.

En la licencia sanitaria se autoriza al titular, durante un plazo determinado, a la importación de determinados productos sanitarios, a través de ciertas instalaciones o almacenes sanitarios, bajo control de un responsable técnico sanitario.

Cómo se tramita y obtiene una licencia de importación sanitaria

La licencia de importación se obtiene tras un laborioso trabajo en el que se deben presentar los requisitos mencionados en el punto siguiente ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad.

El plazo habitual de tramitación y obtención de una licencia de importación es de entre tres y seis meses.

Requisitos para la obtención de una licencia de importación sanitaria

La tramitación de una licencia de importación sanitaria requiere:

  • Presentar una memoria técnica ante la AEMPS en la que se demuestra cómo se va a cumplir con la normativa actual en cuanto a instalaciones, procesos, certificaciones, etc.
  • Poseer almacenes homologados por la AEMPS, ya sea en propiedad o subcontratados. El tamaño del almacén irá en función de la actividad de la empresa y el tipo de producto. TIBA dispone de almacenes sanitarios homologados por la AEMPS y que cuentan con las más modernas medidas de seguridad y control.
  • Contar con un responsable técnico sanitario que, entre otras obligaciones, será el encargado de la liberación de los lotes importados y distribuidos. Sin la autorización del técnico sanitario responsable, la empresa no podrá comercializar los productos importados.

Aunque el perfil del técnico sanitario garante difiere según comunidades autónomas, en general pueden ser responsables técnicos sanitarios aquellos profesionales licenciados superiores o cuyo grado este reflejado en la ley de profesiones sanitarias, profesiones tales como medicina, farmacia, odontología, veterinaria u ópticos.

Existen sin embargo algunas restricciones al respecto: ni médicos, ni odontólogos podrán ejercer a la vez la responsabilidad técnica y el ejercicio clínico. En algunas autonomías y solo para la aceptación de la distribución, no de la importación, se aceptan también profesionales relacionados con las técnicas de fabricación de productos sanitarios, tales como químicos, ingenieros industriales o biólogos.

¿Puedo importar sin licencia de importación de productos sanitarios?

Durante el periodo de tramitación de la licencia de importación sanitaria, te ofrecemos la posibilidad de efectuar dichas importaciones sanitarias hasta la obtención de la misma. Esta medida, aunque autorizada por la Agencia Española del Medicamento, solo puede utilizarse por aquellas empresas que tengan en tramitación una licencia de importación para esos mismos productos. El coste de la utilización de esta licencia suele ser un pequeño porcentaje del valor del producto a importar.

Si lo que deseas es importar cosméticos, perfumes o productos de cuidado personal puedes hacerlo mediante la presentación de una declaración responsable.

En el caso de que no dispongas de la licencia de importación, puedes contar con TIBA para tramitar y asesorarte en la obtención de tu licencia de importación de productos sanitarios.

¡Consúltanos!

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