{"id":79951,"date":"2026-06-12T11:29:24","date_gmt":"2026-06-12T09:29:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tibagroup.com\/?p=79951"},"modified":"2026-06-16T15:54:03","modified_gmt":"2026-06-16T13:54:03","slug":"recops-aemps-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tibagroup.com\/pt\/especializacao\/setor-saude\/recops-aemps-dispositivos-medicos","title":{"rendered":"RECOPS: o que \u00e9 o novo registo da AEMPS e como afeta a sua empresa"},"content":{"rendered":"

O novo Registo de Comercializa\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos (RECOPS) estar\u00e1 operacional a partir de 15 de junho, substituindo o CCPS e o RPS.<\/p><\/blockquote>\n

A digitaliza\u00e7\u00e3o continua a transformar o setor da sa\u00fade na Europa. Neste contexto, a Ag\u00eancia Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanit\u00e1rios (AEMPS) lan\u00e7ou o RECOPS, uma nova plataforma que ir\u00e1 centralizar o registo de comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos e dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro em Espanha.<\/strong><\/p>\n

A iniciativa representa mais um passo rumo \u00e0 harmoniza\u00e7\u00e3o regulamentar europeia, \u00e0 melhoria da rastreabilidade e \u00e0 simplifica\u00e7\u00e3o dos processos administrativos para os agentes econ\u00f3micos que operam no setor.<\/p>\n

O que \u00e9 o RECOPS?<\/h2>\n

O RECOPS (Registo de Comercializa\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos) \u00e9 a nova aplica\u00e7\u00e3o desenvolvida pela AEMPS para gerir as comunica\u00e7\u00f5es relacionadas com a coloca\u00e7\u00e3o no mercado de dispositivos m\u00e9dicos em Espanha.<\/p>\n

A plataforma permitir\u00e1 recolher e consultar informa\u00e7\u00e3o relevante sobre os produtos comercializados, incluindo dados regulamentares, documenta\u00e7\u00e3o associada e elementos de identifica\u00e7\u00e3o necess\u00e1rios para garantir o cumprimento normativo.<\/p>\n

O objetivo \u00e9 facilitar a supervis\u00e3o do mercado, melhorar a transpar\u00eancia e avan\u00e7ar para uma maior integra\u00e7\u00e3o<\/strong> com os sistemas europeus de gest\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

\ud83d\udc49 A informa\u00e7\u00e3o oficial sobre o RECOPS pode ser consultada na p\u00e1gina da AEMPS:
\nhttps:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/puesta-en-marcha-de-recops-la-nueva-aplicacion-para-el-registro-de-comercializacion-de-productos-sanitarios\/<\/a><\/p>\n

Quando entra em funcionamento o RECOPS?<\/h2>\n

A nova plataforma estar\u00e1 operacional a partir de 15 de junho de 2026.<\/strong><\/p>\n

A partir dessa data, as novas comunica\u00e7\u00f5es relativas \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos dever\u00e3o ser realizadas atrav\u00e9s do RECOPS, substituindo progressivamente os sistemas utilizados at\u00e9 ao momento.<\/p>\n

A implementa\u00e7\u00e3o deste novo registo faz parte da adapta\u00e7\u00e3o do mercado espanhol aos requisitos estabelecidos pelos Regulamentos Europeus relativos aos Dispositivos M\u00e9dicos (MDR) e aos Dispositivos M\u00e9dicos para Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR).<\/p>\n

Que operadores econ\u00f3micos ser\u00e3o abrangidos por este novo registo da AEMPS?<\/h2>\n

At\u00e9 ao momento, ainda n\u00e3o foi definido que operadores econ\u00f3micos envolvidos na comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos em Espanha ser\u00e3o abrangidos. Ainda assim, a correta gest\u00e3o destes registos ser\u00e1 fundamental para garantir o cumprimento regulamentar.<\/p>\n

Porque \u00e9 importante o RECOPS?<\/h2>\n

A cria\u00e7\u00e3o do RECOPS responde \u00e0 necessidade de dispor de sistemas mais eficientes, transparentes e alinhados<\/strong> com o enquadramento regulamentar europeu.<\/p>\n

Entre as suas principais vantagens destacam-se:<\/p>\n

Maior rastreabilidade<\/h3>\n

Facilita o acompanhamento dos dispositivos m\u00e9dicos ao longo de toda a cadeia de abastecimento, melhorando a capacidade de supervis\u00e3o das autoridades competentes.<\/p>\n

Digitaliza\u00e7\u00e3o de processos<\/h3>\n

Reduz a depend\u00eancia de procedimentos fragmentados e permite uma gest\u00e3o mais eficiente da informa\u00e7\u00e3o regulamentar.<\/p>\n

Maior transpar\u00eancia<\/h3>\n

Favorece o acesso a informa\u00e7\u00e3o atualizada sobre os produtos comercializados em Espanha.<\/p>\n

Alinhamento com a Europa<\/h3>\n

Refor\u00e7a a integra\u00e7\u00e3o com as iniciativas regulamentares impulsionadas pela Uni\u00e3o Europeia e contribui para a harmoniza\u00e7\u00e3o dos processos entre os diferentes Estados-Membros.<\/p>\n

A rela\u00e7\u00e3o entre o RECOPS e a EUDAMED<\/h2>\n

Um dos aspetos mais relevantes do RECOPS \u00e9 a sua liga\u00e7\u00e3o \u00e0 EUDAMED, a base de dados europeia de dispositivos m\u00e9dicos.<\/strong><\/p>\n

A estrat\u00e9gia da Comiss\u00e3o Europeia passa por centralizar progressivamente a informa\u00e7\u00e3o regulamentar em plataformas interoper\u00e1veis que permitam melhorar a rastreabilidade, a vigil\u00e2ncia do mercado e a seguran\u00e7a dos doentes.<\/p>\n

Por este motivo, as empresas do setor da sa\u00fade dever\u00e3o familiarizar-se cada vez mais com a EUDAMED, uma vez que o seu papel continuar\u00e1 a ganhar relev\u00e2ncia nos pr\u00f3ximos anos.<\/p>\n

Os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos est\u00e3o obrigados a registar os seus produtos na plataforma EUDAMED<\/a>, requisito necess\u00e1rio para proceder posteriormente ao seu registo na nova aplica\u00e7\u00e3o RECOPS.<\/strong><\/p>\n

Quer saber mais sobre a EUDAMED?<\/h3>\n

No nosso artigo sobre EUDAMED<\/a>, analisamos em detalhe quem deve registar-se e quais s\u00e3o as implica\u00e7\u00f5es para fabricantes, importadores e distribuidores.<\/p>\n

Como preparar-se para a chegada do RECOPS<\/h2>\n

A entrada em funcionamento do RECOPS representa uma oportunidade para rever e refor\u00e7ar os processos internos de cumprimento normativo.<\/p>\n

Neste contexto, \u00e9 essencial antecipar os novos requisitos, assegurar a correta integra\u00e7\u00e3o com a EUDAMED e garantir a rastreabilidade da informa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Para assegurar uma transi\u00e7\u00e3o \u00e1gil e sem riscos, contar com o apoio de uma equipa especializada \u00e9 fundamental. A nossa equipa t\u00e9cnica especializada pode acompanh\u00e1-lo em cada fase do processo, esclarecendo d\u00favidas e facilitando a adapta\u00e7\u00e3o \u00e0s novas exig\u00eancias regulamentares.<\/p>\n

<\/p>\n

\ud83d\udc49 Contacte hoje a nossa equipa t\u00e9cnica de especialistas na ind\u00fastria da sa\u00fade e prepare-se para o RECOPS.<\/strong><\/span><\/p>\n

\n<\/div>

Preciso de consultoria!<\/span><\/a><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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