{"id":79937,"date":"2026-06-12T11:29:24","date_gmt":"2026-06-12T09:29:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tibagroup.com\/?p=79937"},"modified":"2026-06-12T11:30:42","modified_gmt":"2026-06-12T09:30:42","slug":"recops-aemps-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tibagroup.com\/es\/especializacion\/industria-sanitaria\/recops-aemps-productos-sanitarios","title":{"rendered":"RECOPS: Qu\u00e9 es la nueva plataforma de registro de productos sanitarios de la AEMPS recogida en el RD 192\/2023"},"content":{"rendered":"

El nuevo registro de Comercializaci\u00f3n de Productos Sanitarios (RECOPS) estar\u00e1 operativo a partir del 15 de junio, sustituyendo as\u00ed al CCPS y RPS.<\/p><\/blockquote>\n

La digitalizaci\u00f3n contin\u00faa transformando el sector sanitario europeo. En este contexto, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha RECOPS, una nueva plataforma que centralizar\u00e1 el registro de comercializaci\u00f3n de productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro en Espa\u00f1a.<\/strong><\/p>\n

La iniciativa supone un paso m\u00e1s hacia la armonizaci\u00f3n regulatoria europea, la mejora de la trazabilidad y la simplificaci\u00f3n de los procesos administrativos para los agentes econ\u00f3micos que operan en el sector.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 es RECOPS?<\/h2>\n

RECOPS (Registro de Comercializaci\u00f3n de Productos Sanitarios) es la nueva aplicaci\u00f3n desarrollada por la AEMPS para gestionar las comunicaciones relacionadas con la puesta en el mercado de productos sanitarios en el mercado espa\u00f1ol.<\/p>\n

La plataforma permitir\u00e1 recopilar y consultar informaci\u00f3n relevante sobre los productos comercializados, incluyendo datos regulatorios, documentaci\u00f3n asociada y elementos de identificaci\u00f3n necesarios para garantizar el cumplimiento normativo.<\/p>\n

El objetivo es facilitar la supervisi\u00f3n del mercado, mejorar la transparencia y avanzar hacia una mayor integraci\u00f3n<\/strong> con los sistemas europeos de gesti\u00f3n de productos sanitarios.<\/p>\n

\ud83d\udc49 La informaci\u00f3n oficial sobre RECOPS puede consultarse en la p\u00e1gina de la AEMPS: https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/puesta-en-marcha-de-recops-la-nueva-aplicacion-para-el-registro-de-comercializacion-de-productos-sanitarios\/<\/a><\/p>\n

\u00bfCu\u00e1ndo entra en funcionamiento RECOPS?<\/h2>\n

La nueva plataforma estar\u00e1 operativa a partir del 15 de junio de 2026.<\/strong><\/p>\n

Desde esa fecha, las nuevas comunicaciones relativas a la comercializaci\u00f3n de productos sanitarios deber\u00e1n realizarse a trav\u00e9s de RECOPS, sustituyendo progresivamente los sistemas utilizados hasta ahora.<\/p>\n

La implantaci\u00f3n de este nuevo registro forma parte de la adaptaci\u00f3n del mercado espa\u00f1ol a los requisitos establecidos por los Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios (MDR) y de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR).<\/p>\n

\u00bfA qu\u00e9 operadores econ\u00f3micos afecta este nuevo registro de la AEMPS?<\/h2>\n

De momento, no se ha definido a qu\u00e9 operadores econ\u00f3micos afectar\u00e1 de los que participan en la comercializaci\u00f3n de productos sanitarios en Espa\u00f1a. No obstante, la correcta gesti\u00f3n de estos registros ser\u00e1 fundamental para garantizar el cumplimiento regulatorio.<\/p>\n

\u00bfPor qu\u00e9 es importante RECOPS?<\/h2>\n

La creaci\u00f3n de RECOPS responde a la necesidad de disponer de sistemas m\u00e1s eficientes, transparentes y alineados<\/strong> con el entorno regulatorio europeo.<\/p>\n

Entre sus principales ventajas destacan:<\/p>\n

Mayor trazabilidad<\/h3>\n

Facilita el seguimiento de los productos sanitarios a lo largo de toda la cadena de suministro, mejorando la capacidad de supervisi\u00f3n de las autoridades competentes.<\/p>\n

Digitalizaci\u00f3n de procesos<\/h3>\n

Reduce la dependencia de procedimientos fragmentados y permite una gesti\u00f3n m\u00e1s eficiente de la informaci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n

Mayor transparencia<\/h3>\n

Favorece el acceso a informaci\u00f3n actualizada sobre los productos comercializados en Espa\u00f1a.<\/p>\n

Alineaci\u00f3n con Europa<\/h3>\n

Refuerza la integraci\u00f3n con las iniciativas regulatorias impulsadas por la Uni\u00f3n Europea y contribuye a la homogeneizaci\u00f3n de los procesos entre los distintos Estados miembros.<\/p>\n

La relaci\u00f3n entre RECOPS y Eudamed<\/h2>\n

Uno de los aspectos m\u00e1s relevantes de RECOPS es su conexi\u00f3n con Eudamed, la base de datos europea de productos sanitarios.<\/strong><\/p>\n

La estrategia de la Comisi\u00f3n Europea pasa por centralizar progresivamente la informaci\u00f3n regulatoria en plataformas interoperables que permitan mejorar la trazabilidad, la vigilancia del mercado y la seguridad de los pacientes.<\/p>\n

Por ello, las empresas del sector sanitario deber\u00e1n familiarizarse cada vez m\u00e1s con Eudamed, ya que su papel seguir\u00e1 ganando relevancia en los pr\u00f3ximos a\u00f1os.<\/p>\n

Los fabricantes de productos sanitarios est\u00e1n obligados a registrar sus productos en la plataforma EUDAMED<\/a>, requisito necesario para proceder posteriormente a su registro en la nueva aplicaci\u00f3n RECOPS.<\/strong><\/p>\n

\u00bfQuieres saber m\u00e1s sobre EUDAMED?<\/h3>\n

En nuestro art\u00edculo sobre EUDAMED<\/a> analizamos en detalle, qui\u00e9n debe registrarse y cu\u00e1les son las implicaciones para fabricantes, importadores y distribuidores.<\/p>\n

C\u00f3mo prepararse para la llegada de RECOPS<\/h2>\n

La entrada en funcionamiento de RECOPS representa una oportunidad para revisar y fortalecer los procesos internos de cumplimiento normativo.<\/p>\n

En este contexto, es clave anticiparse a los nuevos requisitos, asegurar la correcta integraci\u00f3n con EUDAMED y garantizar la trazabilidad de la informaci\u00f3n.<\/p>\n

Para asegurar una transici\u00f3n \u00e1gil y sin riesgos, contar con el apoyo de un equipo especializado es imprescindible. Nuestro equipo t\u00e9cnico experto puede acompa\u00f1arte en cada fase del proceso, resolviendo dudas y facilitando la adaptaci\u00f3n a las nuevas exigencias regulatorias.<\/p>\n

\n\ud83d\udc49 Contacta hoy con nuestro equipo t\u00e9cnico de expertos en industria sanitaria y prep\u00e1rate para RECOPS.<\/strong><\/span><\/p>\n<\/div>

\u00a1Necesito consultor\u00eda!<\/span><\/a><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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