{"id":75862,"date":"2025-12-16T10:58:49","date_gmt":"2025-12-16T09:58:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tibagroup.com\/?p=75862"},"modified":"2026-01-07T09:35:12","modified_gmt":"2026-01-07T08:35:12","slug":"que-es-eudamed-modulos-obligatorios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tibagroup.com\/es\/especializacion\/industria-sanitaria\/que-es-eudamed-modulos-obligatorios","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 es EUDAMED y qu\u00e9 m\u00f3dulos son obligatorios para las empresas de dispositivos m\u00e9dicos?"},"content":{"rendered":"

El 27 de noviembre<\/strong> marc\u00f3 un antes y un despu\u00e9s en el sector de los productos sanitarios. La Comisi\u00f3n Europea public\u00f3 la Decisi\u00f3n (UE) 2025\/2371<\/a>, mediante la cual cuatro m\u00f3dulos de EUDAMED han sido declarados oficialmente obligatorios.<\/strong><\/p><\/blockquote>\n

Hasta ahora, su uso era voluntario<\/strong>, pero la nueva decisi\u00f3n establece un marco de cumplimiento obligatorio.<\/strong> Si no quieres quedarte atr\u00e1s y necesitas entender qu\u00e9 cambia para tu empresa, sigue leyendo: te explicamos qu\u00e9 es EUDAMED, qu\u00e9 m\u00f3dulos se activan, a qui\u00e9n afectan y qu\u00e9 pasos pr\u00e1cticos debes dar.<\/strong><\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 es EUDAMED y por qu\u00e9 es importante?<\/h2>\n

EUDAMED<\/strong> es la gran base de datos europea creada por el Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR)<\/a> y el Reglamento (UE) 2017\/746 (IVDR)<\/a>. Su misi\u00f3n es clara: centralizar y facilitar el acceso a toda la informaci\u00f3n sobre los productos sanitarios e IVD comercializados en la UE<\/strong> y garantizar una trazabilidad completa<\/strong> en todas las fases del ciclo de vida del dispositivo.<\/p>\n

EUDAMED est\u00e1 formada por seis m\u00f3dulos<\/strong>, que abarcan desde el registro de actores econ\u00f3micos hasta la vigilancia post-comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 pretende conseguir EUDAMED?<\/h3>\n

\u25cf Una supervisi\u00f3n m\u00e1s s\u00f3lida<\/strong> por parte de las autoridades competentes.<\/p>\n

\u25cf Armonizar<\/strong> la entrada y supervisi\u00f3n de los productos en el mercado europeo.<\/p>\n

\u25cf Aumentar la transparencia y confianza p\u00fablica<\/strong>.<\/p>\n

\u25cf Mejorar la trazabilidad<\/strong>, desde la fabricaci\u00f3n hasta la retirada del mercado.<\/p>\n

Para conseguirlo, se recopila informaci\u00f3n clave sobre fabricantes, actores econ\u00f3micos, dispositivos, certificados, estudios cl\u00ednicos, incidentes y acciones correctivas.<\/strong><\/p>\n

\u00bfDe cu\u00e1ntos m\u00f3dulos est\u00e1 compuesta EUDAMED?<\/h3>\n

EUDAMED se divide en 6 m\u00f3dulos<\/strong>, aunque s\u00f3lo 4 han sido declarados oficialmente funcionales y obligatorios.<\/strong><\/p>\n

Los m\u00f3dulos son:<\/p>\n

1. Actor Registration<\/strong> (Registro de actores econ\u00f3micos).<\/p>\n

2. UDI \/ Device Registration<\/strong> (Identificador \u00fanico y registro de dispositivos).<\/p>\n

3. Notified Bodies & Certificates<\/strong> (Certificados y organismos notificados).<\/p>\n

4. Vigilance & Post-Market Surveillance<\/strong> (Vigilancia e incidentes).<\/p>\n

5. Clinical Investigations & Performance Studies<\/strong> (Ensayos cl\u00ednicos y estudios de rendimiento).<\/p>\n

6. Market Surveillance<\/strong> (Acciones de autoridades competentes).<\/p>\n

A continuaci\u00f3n, te explicamos cada uno de los m\u00f3dulos obligatorios.<\/p>\n

1. Actor Registration \u2013 Registro de actores econ\u00f3micos (SRN)<\/h2>\n

Es el m\u00f3dulo en el que deben registrarse todos los fabricantes, representantes autorizados e importadores. Al completar el registro, se asigna el SRN (Single Registration Number), imprescindible para operar en el mercado europeo.<\/p>\n

\u00bfPor qu\u00e9 es obligatorio obtener un SRN?<\/h3>\n

Porque sin SRN no podr\u00e1s realizar ninguna actividad regulatoria en el resto de los m\u00f3dulos (registro de UDI, certificados, vigilancia\u2026).<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 necesitas para obtenerlo?<\/h4>\n

\u25cf Datos de identificaci\u00f3n<\/strong> de la empresa.<\/p>\n

\u25cf Prueba de establecimiento legal.<\/strong><\/p>\n

\u25cf Documentaci\u00f3n validada por la autoridad competente<\/strong> del Estado miembro.<\/p>\n

\u25cf Declaraciones y certificados correspondientes seg\u00fan MDR\/IVDR.<\/p>\n

\u00bfQui\u00e9n debe registrarse?<\/h3>\n

\u25cf Fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos e IVD.<\/p>\n

\u25cf Importadores establecidos en la UE.<\/p>\n

\u25cf Representantes autorizados de fabricantes extracomunitarios.<\/p>\n

\u25cf Organismos notificados.<\/p>\n

\u25cf Entidades sujetas a vigilancia y control del mercado.<\/p>\n

2. UDI \/ Device Registration \u2013 Registro de dispositivos<\/h2>\n

Es uno de los m\u00f3dulos m\u00e1s cr\u00edticos. Cada dispositivo comercializado en la UE debe contar con un Identificador \u00danico de Dispositivo (UDI)<\/strong> y estar registrado en EUDAMED.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 es el UDI?<\/h3>\n

Es un c\u00f3digo alfanum\u00e9rico \u00fanico<\/strong> que identifica de forma inequ\u00edvoca un dispositivo en el mercado.<\/p>\n

Tipos de identificadores<\/h3>\n

\u25cf UDI-DI b\u00e1sico (Basic UDI-DI):<\/strong> Es el identificador principal que agrupa una familia de productos con la misma intenci\u00f3n de uso, clase de riesgo, dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n.7<\/p>\n

\u25cf UDI-DI (Device Identifier):<\/strong> Es la parte fija del UDI. Identifica un dispositivo espec\u00edfico y su versi\u00f3n o modelo.<\/p>\n

\u25cf UDI-PI (Production Identifier):<\/strong> Es la parte variable del UDI, que identifica informaci\u00f3n relacionada con la producci\u00f3n del dispositivo. (n\u00famero de lote, n\u00famero de serie, fecha de fabricaci\u00f3n, fecha de caducidad \u2026)<\/p>\n

Informaci\u00f3n que debe incluirse:<\/h4>\n

\u25cf Nombre comercial del producto.<\/p>\n

\u25cf Categor\u00eda de riesgo.<\/p>\n

\u25cf Finalidad prevista.<\/p>\n

\u25cf Datos de certificaci\u00f3n (si aplica).<\/p>\n

Ventajas del UDI<\/h3>\n

\u25cf Mayor trazabilidad.<\/p>\n

\u25cf Mejor gesti\u00f3n de retiradas, alertas de seguridad y acciones correctivas.<\/p>\n

\u25cf Mayor transparencia en la vigilancia post-comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

\u25cf Mayor Transparencia y facilidad en el acceso a la informaci\u00f3n.<\/p>\n

\u00bfY si ya tengo productos en el mercado?<\/h3>\n

Los dispositivos comercializados antes<\/strong> de la obligatoriedad dispondr\u00e1n de un plazo de 12 meses<\/strong> para completar el registro (legacy devices).<\/p>\n

3. Notified Bodies & Certificates \u2013 Certificados y organismos notificados<\/h2>\n

Este m\u00f3dulo centraliza la informaci\u00f3n sobre los certificados CE emitidos bajo MDR e IVDR.<\/p>\n

\u00bfA qui\u00e9n afecta?<\/h3>\n

\u25cf Organismos notificados.<\/p>\n

\u25cf Fabricantes cuyos productos requieren evaluaci\u00f3n de conformidad.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 se registra aqu\u00ed?<\/h3>\n

\u25cf Certificados emitidos.<\/p>\n

\u25cf Renovaciones, enmiendas o suplementos.<\/p>\n

\u25cf Suspensiones o retiradas.<\/p>\n

Obligaci\u00f3n del fabricante<\/h3>\n

Debes asegurarte de que tu organismo notificado cargue correctamente<\/strong> la informaci\u00f3n del certificado en EUDAMED y validar dichos certificados. Si el certificado no aparece o est\u00e1 incompleto, puede comprometer tu comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

4. M\u00f3dulo de Vigilancia del Mercado (Market Surveillance)<\/h2>\n

Afecta principalmente a autoridades competentes,<\/strong> aunque impacta indirectamente a fabricantes y representantes autorizados.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 recoge este m\u00f3dulo?<\/h3>\n

\u25cf Acciones aplicadas por autoridades del mercado.<\/p>\n

\u25cf Supervisiones, inspecciones y medidas correctoras.<\/p>\n

\u00bfPor qu\u00e9 te afecta?<\/h3>\n

Porque la informaci\u00f3n que cargues en el resto de los m\u00f3dulos servir\u00e1 para que las autoridades verifiquen la conformidad de tu empresa.<\/p>\n

5. Vigilance & Post-Market Surveillance (A\u00fan no obligatorio)<\/h2>\n

Este m\u00f3dulo a\u00fan se encuentra en desarrollo y ser\u00e1 obligatorio cuando la Comisi\u00f3n publique su funcionalidad.<\/p>\n

Recoger\u00e1:<\/p>\n

\u25cf Incidentes graves.<\/p>\n

\u25cf Acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA).<\/p>\n

\u25cf Informes peri\u00f3dicos de vigilancia post-comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

6. Clinical Investigations & Performance Studies (A\u00fan no obligatorio)<\/h2>\n

M\u00f3dulo tambi\u00e9n pendiente de publicaci\u00f3n. Incluir\u00e1:<\/p>\n

\u25cf Ensayos cl\u00ednicos MDR.<\/p>\n

\u25cf Estudios de rendimiento IVDR.<\/p>\n

\u25cf Seguimiento y decisiones de autoridades.<\/p>\n

\u00bfPor qu\u00e9 estos 6 m\u00f3dulos en EUDAMED?<\/h2>\n

Los objetivos de la Comisi\u00f3n Europea son claros:<\/p>\n

\u25cf Aumentar la transparencia<\/strong> en el mercado de productos sanitarios.<\/p>\n

\u25cf Asegurar la trazabilidad<\/strong> de principio a fin.<\/p>\n

\u25cf Mejorar la coordinaci\u00f3n entre estados miembros.<\/strong><\/p>\n

\u25cf Facilitar la comunicaci\u00f3n entre fabricantes y organismos notificados.<\/strong><\/p>\n

\u00bfCu\u00e1ndo ser\u00e1 obligatorio EUDAMED?<\/h2>\n

Seg\u00fan el Reglamento (UE) 2024\/1860<\/a>, cada m\u00f3dulo pasa a ser obligatorio 6 meses despu\u00e9s de que la Comisi\u00f3n publique el aviso de plena funcionalidad.<\/strong><\/p>\n

Con la Decisi\u00f3n (UE) 2025\/2371, publicada el 27 de noviembre de 2025, los 4 primeros m\u00f3dulos ser\u00e1n obligatorios desde el 28 de mayo de 2026.<\/strong><\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 ocurre con los otros dos m\u00f3dulos?<\/h3>\n

Los m\u00f3dulos de Vigilance & PMS y CI\/PS est\u00e1n en desarrollo<\/strong> y se prev\u00e9 que sean obligatorios a partir de 2027,<\/strong> aunque las fechas definitivas dependen del aviso oficial de la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 pasa si no cumplo los requisitos de EUDAMED?<\/h2>\n

Las consecuencias pueden ser serias:<\/p>\n

\u25cf Imposibilidad de comercializar productos<\/strong> no registrados.<\/p>\n

\u25cf Bloqueo de actividades<\/strong> para empresas sin SRN.<\/p>\n

\u25cf No aceptaci\u00f3n de certificados<\/strong> no cargados correctamente.<\/p>\n

\u25cf Interrupci\u00f3n de importaciones<\/strong> por falta de registro de importador.<\/p>\n

La recomendaci\u00f3n es clara: empieza cuanto antes<\/strong>. La carga de datos, revisi\u00f3n documental y validaci\u00f3n requieren tiempo y recursos.<\/p>\n

\u00bfNecesitas ayuda para cumplir con EUDAMED?<\/h2>\n

Nuestro equipo experto en MDR\/IVDR puede ayudarte con:<\/p>\n

\u25cf Obtenci\u00f3n del SRN.<\/p>\n

\u25cf Registro UDI-DI y UDI-PI.<\/p>\n

\u25cf Revisi\u00f3n t\u00e9cnica para carga de datos.<\/p>\n

\u25cf Estrategia y calendarizaci\u00f3n de cumplimiento.<\/p>\n

\n\ud83d\udc49 Contacta hoy con nuestro equipo t\u00e9cnico de expertos en industria sanitaria y empieza a cumplir con EUDAMED.<\/strong><\/span><\/p>\n<\/div>

\u00a1Necesito consultor\u00eda!<\/span><\/a><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

EUDAMED es el portal europeo de registro de productos sanitarios. Y ahora empieza a ser obligatorio. \u00bfListo para cumplir? Aver\u00edgualo aqu\u00ed.<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":75871,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[614,628,621],"tags":[],"class_list":["post-75862","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-consultoria","category-industria-sanitaria","category-normativas"],"yoast_head":"\nEUDAMED, qu\u00e9 es y qu\u00e9 m\u00f3dulos son obligatorios desde ya - TIBA<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"EUDAMED es el portal europeo de registro de productos sanitarios. Y ahora empieza a ser obligatorio. \u00bfListo para cumplir? 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