{"id":74338,"date":"2014-04-16T12:21:30","date_gmt":"2014-04-16T10:21:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tibagroup.com\/?p=74338"},"modified":"2025-06-30T11:22:16","modified_gmt":"2025-06-30T09:22:16","slug":"marcado-ce-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tibagroup.com\/es\/especializacion\/industria-sanitaria\/marcado-ce-productos-sanitarios","title":{"rendered":"Marcado CE para productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<p>En la Uni\u00f3n Europea no puede comercializarse desde 1998 ning\u00fan producto sanitario sin el marcado CE de conformidad con la directiva de la Comunidad Econ\u00f3mica Europea 93\/42\/CEE.<\/p>\n<p>La legislaci\u00f3n espa\u00f1ola contempla dicha directiva en el Real Decreto\u00a0<a href=\"http:\/\/www.boe.es\/boe\/dias\/1996\/04\/24\/pdfs\/A14670-14702.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">RD-414\/1996<\/a>, donde especifica qu\u00e9 se entiende por producto sanitario.<\/p>\n<p>Los productos sanitarios se pueden clasificar seg\u00fan la\u00a0<a href=\"http:\/\/eur-lex.europa.eu\/LexUriServ\/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1993:169:0001:0043:ES:PDF\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Directiva 93\/42\/CEE<\/a>\u00a0del siguiente modo:<\/p>\n<h2>Marcado CE en productos sanitarios Clase I<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Productos sanitarios de bajo riesgo:\u00a0<\/strong>productos no invasivos, que no entran en contacto con el paciente o entran en contacto s\u00f3lo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de uso temporal.<\/li>\n<li><strong>Ejemplos<\/strong>: bolsa de orina, venda, media el\u00e1stica, enema, andador, etc.<\/li>\n<li><strong>Procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong>: Certificado de conformidad CE.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Marcado CE en productos sanitarios Clase I, est\u00e9riles<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Productos sanitarios de bajo riesgo<\/strong>.<\/li>\n<li><strong>Ejemplos<\/strong>: guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quir\u00fargicos reutilizables.<\/li>\n<li><strong>Procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong>: Certificado de conformidad CE + Garant\u00eda de calidad de la producci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Marcado CE en productos sanitarios Clase I con funci\u00f3n de medici\u00f3n<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Productos sanitarios de bajo riesgo<\/strong>.<\/li>\n<li><strong>Ejemplos<\/strong>: term\u00f3metros no electr\u00f3nicos.<\/li>\n<li><strong>Procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong>: Certificado de conformidad CE + Garant\u00eda de calidad de la producci\u00f3n + Garant\u00eda de calidad del producto + Verificaci\u00f3n CE.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Marcado CE en productos sanitarios Clase IIa<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Productos sanitarios de riesgo moderado:<\/strong>\u00a0productos invasivos de corto plazo, sin efecto significativo sobre el organismo y fluidos, que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quir\u00fargicos a trav\u00e9s de la piel, pero no est\u00e1n destinados a permanecer en \u00e9l.<br \/>\nProductos que suministran energ\u00eda o sustancias, o que modifican procesos fisiol\u00f3gicos siempre que no se efect\u00fae de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos.<\/li>\n<li><b>Ejemplos<\/b>: bistur\u00eds de un solo uso, sondas urol\u00f3gicas, agujas, c\u00e1nulas, guantes quir\u00fargicos, lentes de contacto, aud\u00edfonos o estimuladores musculares.<\/li>\n<li><strong>Procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong>: Certificado de conformidad CE + Garant\u00eda de calidad de la producci\u00f3n + Garant\u00eda de calidad del producto + Verificaci\u00f3n CE + Sistema completo de Garant\u00eda de calidad (calidad total).<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Marcado CE en productos sanitarios Clase IIb<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Productos sanitarios de riesgo severo:<\/strong>\u00a0productos invasivos a largo plazo con efecto significativo sobre organismo y fluidos, productos que pueden influenciar los procesos fisiol\u00f3gicos o que administran sustancias o energ\u00eda de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagn\u00f3stico de funciones vitales.\u00a0Tambi\u00e9n est\u00e1n incluidos anticonceptivos o productos sanitarios para la prevenci\u00f3n de enfermedades de transmisi\u00f3n sexual y los desinfectantes de productos invasivos y productos para el cuidado de lentes de contacto.<\/li>\n<li><strong>Ejemplos<\/strong>: lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos X para diagn\u00f3stico, l\u00e1seres quir\u00fargicos, m\u00e1quinas de anestesia o preservativos.<\/li>\n<li><strong>Procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong>: Examen CE de tipo + Garant\u00eda de calidad de la producci\u00f3n + Garant\u00eda de calidad del producto + Verificaci\u00f3n CE + Sistema completo de Garant\u00eda de calidad (calidad total).<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Marcado CE en productos sanitarios Clase III<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Productos sanitarios de alto riesgo: p<\/strong>roductos invasivos que pueden comprometer la vida. Productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagn\u00f3stico, productos que contienen sustancias medicinales, productos que se absorben totalmente y productos que contienen derivados animales.<\/li>\n<li><strong>Ejemplos<\/strong>: stents, ap\u00f3sito medicado, sutura absorbible, v\u00e1lvulas card\u00edacas, pr\u00f3tesis de cadera, ap\u00f3sitos de col\u00e1geno, etc.<\/li>\n<li><strong>Procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong>: Examen de tipo + Garant\u00eda de calidad de la producci\u00f3n + Garant\u00eda de calidad del producto + Verificaci\u00f3n CE+ Sistema completo de Garant\u00eda de calidad (calidad total) + Examen de dise\u00f1o.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Marcado CE en productos sanitarios a medida o para investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong>: Declaraci\u00f3n de conformidad para productos con finalidad especial.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Otros contenidos de inter\u00e9s:<\/h3>\n<ul>\n<li><a href=\"\/es\/servicios\/logistica-salud\/importar-productos-sanitarios\" target=\"_self\">C\u00f3mo importar productos sanitarios<\/a>.<\/li>\n<li><a title=\"Importar cosm\u00e9ticos, perfumes y productos de cuidado personal\" href=\"\/es\/servicios\/logistica-salud\/importar-cosmeticos-perfumes\">C\u00f3mo importar cosm\u00e9ticos, perfumes y productos de cuidado personal<\/a>.<\/li>\n<li><a title=\"Licencia de importaci\u00f3n de productos sanitarios y cosm\u00e9ticos\" href=\"\/es\/comercio-internacional\/importar\/licencia-sanitaria-importacion\">Licencia de importaci\u00f3n de productos sanitarios y cosm\u00e9ticos<\/a>.<\/li>\n<li><a title=\"Almacenes sanitarios\" href=\"\/es\/servicios\/logistica-distribucion-almacenes\/sanitarios\">Almacenes sanitarios<\/a>.<\/li>\n<li><a title=\"Legislaci\u00f3n para importaci\u00f3n de productos sanitarios y cosm\u00e9ticos.\" href=\"\/es\/comercio-internacional\/normativas\/legislacion-importacion-productos-sanitarios-cosmeticos\">Legislaci\u00f3n para importaci\u00f3n de productos sanitarios y cosm\u00e9ticos.<\/a><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Clasificaci\u00f3n de productos sanitarios seg\u00fan Directiva Europea y cual es el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad con el marcado CE.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":74343,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[628,621],"tags":[],"class_list":["post-74338","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-industria-sanitaria","category-normativas"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - 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