{"id":51034,"date":"2014-04-16T10:57:27","date_gmt":"2014-04-16T08:57:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tibagroup.com\/legislacion-importacion-productos-sanitarios-cosmeticos\/"},"modified":"2026-08-06T10:54:28","modified_gmt":"2026-08-06T08:54:28","slug":"legislacion-importacion-productos-sanitarios-cosmeticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tibagroup.com\/es\/comercio-internacional\/normativas\/legislacion-importacion-productos-sanitarios-cosmeticos","title":{"rendered":"Legislaci\u00f3n para importaci\u00f3n de productos sanitarios y cosm\u00e9ticos"},"content":{"rendered":"

La\u00a0importaci\u00f3n de productos sanitarios y cosm\u00e9ticos<\/strong>\u00a0debe cumplir con la legislaci\u00f3n actual de acuerdo a los reales decretos publicados en el BOE y directivas europeas.<\/p>\n<\/div><\/section>\n

LEY 10\/2013 DE 24 DE JULIO<\/h2>\n

Por la que se incorporan al ordenamiento jur\u00eddico\u00a0espa\u00f1ol las Directivas 2010\/84\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011\/62\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci\u00f3n de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29\/2006, de 26 de julio, de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n

LEGISLACI\u00d3N SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS,\u00a0REAL DECRETO 1591\/2009<\/a><\/h2>\n

RD 1591\/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los\u00a0productos sanitarios<\/strong>:<\/p>\n

\u2022 Anestesia y respiraci\u00f3n.
\n\u2022 Productos dentales: pr\u00f3tesis dentales, ortodoncia, etc.
\n\u2022 Productos electro-m\u00e9dicos: monitores, IPL, etc.
\n\u2022 Equipamiento hospital: mesas de quir\u00f3fano, camas, etc.
\n\u2022 Implantables no activos: pr\u00f3tesis de mama, cadera, etc.
\n\u2022 Productos oft\u00e1lmicos: lentes, lentillas, etc.
\n\u2022 Instrumento reutilizables: instrumental quir\u00fargico.
\n\u2022 Productos de un solo uso: preservativos.
\n\u2022 Ayudas discapacitados: ostomizados, sillas de ruedas, etc.
\n\u2022 Instrumental para tatuaje invasivo.
\n\u2022 Lentes est\u00e9ticas sin fines correctivos.<\/p>\n

<\/div>\n

LEGISLACI\u00d3N SOBRE PRODUCTOS IMPLANTABLES ACTIVOS,\u00a0REAL DECRETO 1616\/2009<\/a><\/h2>\n

RD 1616\/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los\u00a0productos sanitarios implantables activos<\/strong>\u00a0tales como, marcapasos, desfibriladores, equipos quir\u00faricos de alta frecuencia, \u00a0y otros.<\/p>\n

LEGISLACI\u00d3N SOBRE DIAGN\u00d3STICO \u201cIN VITRO\u201d,\u00a0REAL DECRETO 1662\/2000<\/a><\/h2>\n

RD 1662\/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico \u00abin vitro\u00bb tales como tests de embarazo, tests de VIH y otros.<\/p>\n

Definici\u00f3n del producto de diagn\u00f3stico \u00abin vitro\u00bb seg\u00fan el citado Real Decreto \u00abCualquier producto sanitario que consista en un reactivo,\u00a0producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato,\u00a0equipo o sistema, utilizado solo o en asociaci\u00f3n con\u00a0otros, destinado por el fabricante a ser utilizado \u00abin vitro\u00bb\u00a0para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos,\u00a0s\u00f3lo o principalmente con el fin de proporcionar informaci\u00f3n: relativa a un estado fisiol\u00f3gico o patol\u00f3gico, relativa a una anomal\u00eda cong\u00e9nita, para determinar\u00a0la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terap\u00e9uticas<\/em>\u00ab.<\/p>\n

<\/div>\n

LEGISLACI\u00d3N SOBRE IMPORTACI\u00d3N Y FABRICACI\u00d3N DE PRODUCTOS COSM\u00c9TICOS,\u00a0REAL DECRETO 1599\/1997<\/a><\/h2>\n

RD 1599\/1997 en el que se pretende recoger toda la normativa sobre los productos cosm\u00e9ticos, constituida por los Reales Decretos 349\/1988, de 15 de abril; 475\/1991, de 5 de abril, y 1415\/1995, de 4 de agosto y quince \u00f3rdenes ministeriales adicionales.<\/p>\n

<\/div>\n

LEGISLACI\u00d3N PRODUCTOS COSM\u00c9TICOS, MODIFICACI\u00d3N,\u00a0REAL DECRETO 2131\/2004<\/a><\/h2>\n

RD 2131\/2004, de 29 de octubre, por el que se modifica el RD 1599\/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n

LEGISLACI\u00d3N PRODUCTOS COSM\u00c9TICOS, MODIFICACI\u00d3N,\u00a0REAL DECRETO 209\/2005<\/a><\/h2>\n

RD 209\/2005, de 29 de febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1599\/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n

CREACI\u00d3N AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS,\u00a0REAL DECRETO 1275\/2011<\/a><\/h2>\n

RD 1275\/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la agencia estatal \u00abAgencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios\u00bb y se aprueba su Estatuto.<\/p>\n

REGLAMENTO DE LA COMUNIDAD EUROPEA\u00a0CE 765\/2008<\/a><\/h2>\n

Reglamento (CE) n\u00ba 765\/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditaci\u00f3n y vigilancia del mercado relativos a la comercializaci\u00f3n de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n\u00ba 339\/93.<\/p>\n

ORDEN\u00a0SPI 2136\/2011<\/a><\/h2>\n

Orden SPI\/2136\/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspecci\u00f3n farmac\u00e9utica y se regula el Sistema Inform\u00e1tico de Inspecci\u00f3n Farmac\u00e9utica de Sanidad Exterior.<\/p>\n

Otros contenidos de inter\u00e9s<\/strong>:<\/p>\n