{"id":36431,"date":"2023-05-19T06:30:38","date_gmt":"2023-05-19T04:30:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tibagroup.com\/cambios-productos-sin-finalidad-medica\/"},"modified":"2025-02-05T17:10:34","modified_gmt":"2025-02-05T16:10:34","slug":"cambios-productos-sin-finalidad-medica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tibagroup.com\/es\/especializacion\/industria-sanitaria\/cambios-productos-sin-finalidad-medica","title":{"rendered":"Productos sin finalidad m\u00e9dica prevista: todo lo que cambia y debes saber"},"content":{"rendered":"<p>A partir del 22 junio de 2023, los productos sin finalidad m\u00e9dica prevista del ANEXO XVI pasar\u00e1n a considerarse productos sanitarios seg\u00fan recoge el <a href=\"https:\/\/www.boe.es\/buscar\/doc.php?id=DOUE-L-2022-81778\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2022\/2346 <\/strong><\/a>y su importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n y distribuci\u00f3n quedar\u00e1 sujeta a una serie de normas aprobadas.<\/p>\n<p>\u00bfQu\u00e9 suceder\u00e1 a partir de ahora? Empieza la cuenta atr\u00e1s para cumplir con la nueva normativa. <strong>Inf\u00f3rmate sobre qu\u00e9 grupo de productos se ven afectados y cu\u00e1ndo empezar\u00e1 su aplicaci\u00f3n?<\/strong><\/p>\n<h2>\u00bfMis productos est\u00e9ticos se ven afectados por este nuevo Reglamento (UE) 2022\/2345? \u00bfQu\u00e9 productos que puedo importar est\u00e1n en este listado?<\/h2>\n<p>S\u00ed dispones o importas algunos de estos productos, s\u00ed ya que pasan a ser considerados sanitarios:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Lentes de contacto<\/strong> u otros art\u00edculos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.<\/li>\n<li><strong>Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano<\/strong> mediante medios invasivos de tipo quir\u00fargico a efectos de modificaci\u00f3n de la anatom\u00eda o fijaci\u00f3n de partes del cuerpo humano. En este caso quedan exentos los productos de tatuajes y piercings. Por ejemplo: <strong>pr\u00f3tesis mamarias.<\/strong><\/li>\n<li><strong>Sustancias, combinaciones de sustancias o art\u00edculos destinados<\/strong> a su uso como relleno facial. Quedan excluidos los productos destinados al tatuaje.<\/li>\n<li><strong>Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo <\/strong>como equipo para liposucci\u00f3n, lip\u00f3lisis o lipoplastia.<\/li>\n<li><strong>Equipos que emiten radiaci\u00f3n electromagn\u00e9tica de alta intensidad<\/strong> como, por ejemplo: infrarrojos, luz visible y ultravioleta. Estos est\u00e1n destinados a su uso en el cuerpo humano, como puede ser el l\u00e1ser y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminaci\u00f3n de tatuajes, depilaci\u00f3n u otros tratamientos d\u00e9rmicos.<\/li>\n<li><strong>Equipos destinados a la estimulaci\u00f3n cerebral<\/strong> que aplican corrientes el\u00e9ctricas o campos magn\u00e9ticos o electromagn\u00e9ticos que penetran en el cr\u00e1neo para modificar la actividad neuronal del cerebro.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>\u00bfCu\u00e1ndo entra en vigor el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2022\/2346?<\/h2>\n<p>La fecha de <strong>aplicaci\u00f3n es el 22 de junio de 2023.<\/strong> Justo aqu\u00ed es cuando se tendr\u00e1 que poner en marcha toda la maquinaria de adecuaci\u00f3n, y para ello se ha establecido un periodo de transici\u00f3n al que podr\u00e1n acogerse los productos que se hayan comercializado antes del 22 de junio de 2023.<\/p>\n<h2>\u00bfEs necesaria una licencia para fabricar o importar estos productos?<\/h2>\n<p>As\u00ed es. Tal y como indica el <strong><a href=\"https:\/\/www.boe.es\/eli\/es\/rd\/2023\/03\/21\/192\/dof\/spa\/pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Real Decreto 192\/2023<\/a><\/strong>, si fabricas o importas un producto de los que te hemos mencionado anteriormente, necesitar\u00e1s contar con una <strong>licencia previa de funcionamiento<\/strong> que la proporciona la AEMPS (Agencia Espa\u00f1ola del Medicamento y Producto Sanitario).<\/p>\n<p>Esta licencia es <strong>vital para llevar a cabo cualquier actividad<\/strong> y tambi\u00e9n afectar\u00e1 a la adecuaci\u00f3n de las instalaciones al tratarse de productos sanitarios.<\/p>\n<h2>\u00bfMe afectan las normas o especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad m\u00e9dica?<\/h2>\n<p>\u00bfEsto me afecta? Y tanto. Si bien el <a href=\"https:\/\/www.boe.es\/buscar\/doc.php?id=DOUE-L-2017-80916\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Reglamento (UE) 2017\/745<\/a> mencionaba los productos a los que te iba a afectar y que estaban recogidos en su Anexo XVI,\u00a0 ahora son los requisitos, normas o exigencias que tus productos deben cumplir.<\/p>\n<h3>\u00bfQu\u00e9 son las especificaciones comunes?<\/h3>\n<p>Las especificaciones comunes hacen referencia a todo aquello que requiere un determinado producto y <strong>est\u00e1n recogidas en el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2022\/2346<\/strong>, por lo que debes empezar a trabajar para que tus productos cumplan ya que ser\u00e1 todo aquello que una autoridad competente te solicite acerca de los productos.<\/p>\n<h3>\u00bfEstas especificaciones comunes son iguales para todos los productos?<\/h3>\n<p>No. Hay unas especificaciones comunes que se recogen en un Anexo que se aplican a todos los productos sin finalidad m\u00e9dica prevista. Si eres fabricante esto te interesa porque es donde se hace referencia a los riesgos que tiene un producto, fabricaci\u00f3n, etiquetado, instrucciones de uso, etc.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, se han establecido otras especificaciones que solo se aplican a un grupo de producto y que est\u00e1n <strong>recogidas dentro de diferentes anexos:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Anexo II<\/strong>: lentes de contacto.<\/li>\n<li><strong>Anexo III:<\/strong> productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano.<\/li>\n<li><strong>Anexo IV:<\/strong> sustancias, combinaciones de sustancias o art\u00edculos destinados como relleno facial.<\/li>\n<li><strong>Anexo V:<\/strong> equipos destinados a usar para reducir, retirar o destruir tejido adiposo.<\/li>\n<li><strong>Anexo VI:<\/strong> equipos que emiten radiaci\u00f3n electromagn\u00e9tica de alta intensidad.<\/li>\n<li><strong>Anexo VII:<\/strong> equipos destinados a la estimulaci\u00f3n cerebral.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>\u00bfSi cumplo con algunas de las especificaciones comunes es suficiente?<\/h3>\n<p>La respuesta es no. Deber\u00e1s cumplir con toda la normativa de productos sanitarios (recuerda que tus productos ya no son est\u00e9ticos, son productos sanitarios), m\u00e1s las especificaciones generales, m\u00e1s las concretas seg\u00fan el tipo de producto que dispongas.<\/p>\n<h2>\u00bfLlego a tiempo? \u00bfQu\u00e9 documentaci\u00f3n tengo que entregar? \u00bfC\u00f3mo consigo mi licencia?<\/h2>\n<p>Si quieres saber si llegas a tiempo, te gustar\u00eda saber c\u00f3mo entregar tu documentaci\u00f3n y c\u00f3mo conseguir tu licencia, aqu\u00ed lo tienes. Recibe el <strong>mejor asesoramiento por parte de un equipo de t\u00e9cnicos expertos<\/strong>. Te facilitamos y te ayudamos con toda la documentaci\u00f3n y gesti\u00f3n de licencias.<\/p>\n<div>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-twg6xh-1a41766b45979e9af3a2e9974aaae1bf\">\n#top .hr.hr-invisible.av-twg6xh-1a41766b45979e9af3a2e9974aaae1bf{\nheight:30px;\n}\n<\/style>\n<div  class='hr av-twg6xh-1a41766b45979e9af3a2e9974aaae1bf hr-invisible  avia-builder-el-0  el_before_av_button  avia-builder-el-first '><span class='hr-inner '><span class=\"hr-inner-style\"><\/span><\/span><\/div>\n<\/div>\n<div  class='avia-button-wrap av-uwafjy-3d7e4566c2a8320314633446ea9208ff-wrap avia-button-center  avia-builder-el-1  el_after_av_hr  avia-builder-el-last '><a href='\/es\/contacto'  class='avia-button av-uwafjy-3d7e4566c2a8320314633446ea9208ff av-link-btn avia-icon_select-yes-left-icon avia-size-x-large avia-position-center av-icon-on-hover avia-color-theme-color-highlight'  ><span class='avia_button_icon avia_button_icon_left' aria-hidden='true' data-av_icon='\ue805' data-av_iconfont='entypo-fontello'><\/span><span class='avia_iconbox_title' >NECESITO HABLAR CON UN T\u00c9CNICO ESPECIALISTA<\/span><\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A partir del 22 junio de 2023, los productos sin finalidad m\u00e9dica prevista del ANEXO XVI pasar\u00e1n a considerarse productos sanitarios seg\u00fan recoge el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2022\/2346 y su importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n y distribuci\u00f3n quedar\u00e1 sujeta a una serie de normas aprobadas. \u00bfQu\u00e9 suceder\u00e1 a partir de ahora? 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