{"id":36414,"date":"2023-05-17T13:14:17","date_gmt":"2023-05-17T11:14:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tibagroup.com\/extension-periodo-transitorio-reglamento-2017-745-productos-sanitarios\/"},"modified":"2025-07-08T10:19:47","modified_gmt":"2025-07-08T08:19:47","slug":"reglamento-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tibagroup.com\/es\/especializacion\/industria-sanitaria\/reglamento-productos-sanitarios","title":{"rendered":"Se ampl\u00eda el periodo de transici\u00f3n al nuevo reglamento de productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<p>La Uni\u00f3n Europea ha ampliado el proceso de transici\u00f3n al nuevo<a href=\"https:\/\/www.boe.es\/doue\/2017\/117\/L00001-00175.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> Reglamento MDR 2017\/745<\/a>, que sustituye a la antigua Directiva MDD, por lo que podr\u00e1s seguir comercializando tus productos sanitarios siempre que cumplan los requisitos del periodo transitorio, tal y como recoge el <strong><a href=\"https:\/\/www.boe.es\/doue\/2023\/080\/L00024-00029.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Reglamento (UE) 2023\/607<\/a>.<\/strong><\/p>\n<p>El objetivo de esta ampliaci\u00f3n del periodo transitorio es asegurar la disponibilidad de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro, evitar el desabastecimiento y se da mayor margen a los fabricantes e importadores en la adaptaci\u00f3n al nuevo Reglamento MDR.<\/p>\n<h2>\u00bfPara qu\u00e9 tipo de productos sanitarios es v\u00e1lido el per\u00edodo transitorio?<\/h2>\n<p>Es v\u00e1lido para los productos denominados legacy device o productos heredados, es decir los productos que se est\u00e1n comercializando tras la entrada en vigor del nuevo Reglamento MDR 2017\/745 y disponen <strong>un <a href=\"\/es\/especializacion\/industria-sanitaria\/marcado-ce-productos-sanitarios\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><u>certificado marcado CE<\/u><\/a><\/strong> <strong>caducado<\/strong> de la anterior directiva MDD.<\/p>\n<h2>\u00bfHasta cu\u00e1ndo van a seguir mis productos heredados en el mercado?<\/h2>\n<p>La fecha m\u00e1xima ampliada del periodo de transici\u00f3n depende del tipo de producto, pero en cualquier caso, lo primero que tienes que hacer es<strong> disponer de la documentaci\u00f3n requerida y espec\u00edfica del fabricante<\/strong> para que tus productos sean amparados y cumplan con la legislaci\u00f3n vigente.<\/p>\n<h2><strong>\u00bfCu\u00e1les son mis plazos de transici\u00f3n<\/strong><strong>? <\/strong><\/h2>\n<p>Depender\u00e1 de la <strong>clasificaci\u00f3n de tus productos sanitarios o productos sanitarios diagn\u00f3stico in vitro<\/strong>. Todos los productos tienen una clasificaci\u00f3n en base a su riesgo que va de menor a mayor, en consecuencia, dependiendo de su riesgo.<\/p>\n<p>No obstante, para saber cu\u00e1les son tus per\u00edodos de transici\u00f3n hay que tener en cuenta m\u00faltiples factores y hay algunas excepciones y por eso es importante contactar con un experto que te asesore.<\/p>\n<h2>\u00bfMi producto va a poder seguir en el mercado? \u00bfMi marcado CE est\u00e1 caducado? \u00bfQu\u00e9 obligaciones tengo como importador?<\/h2>\n<p>Todo son preguntas. Y en este art\u00edculo te hemos dado respuestas a las m\u00e1s importantes. Sin embargo, <strong>si necesitas conocer toda la documentaci\u00f3n que hay que presentar<\/strong> o si tus productos cumplen con las caracter\u00edsticas necesarias para la puesta en el mercado, aqu\u00ed estamos para ayudarte.<\/p>\n<p>Te orientamos en todos los requisitos que tienes que cumplir para que todos estos productos cumplan con la normativa vigente.<\/p>\n<div>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-twg6xh-1a41766b45979e9af3a2e9974aaae1bf\">\n#top .hr.hr-invisible.av-twg6xh-1a41766b45979e9af3a2e9974aaae1bf{\nheight:30px;\n}\n<\/style>\n<div  class='hr av-twg6xh-1a41766b45979e9af3a2e9974aaae1bf hr-invisible  avia-builder-el-0  el_before_av_button  avia-builder-el-first '><span class='hr-inner '><span class=\"hr-inner-style\"><\/span><\/span><\/div>\n<\/div>\n<div  class='avia-button-wrap av-uwafjy-a0d1059d1a5209da4b47cf7a9b144901-wrap avia-button-center  avia-builder-el-1  el_after_av_hr  avia-builder-el-last '><a href='\/es\/contacto'  class='avia-button av-uwafjy-a0d1059d1a5209da4b47cf7a9b144901 av-link-btn avia-icon_select-yes-left-icon avia-size-x-large avia-position-center av-icon-on-hover avia-color-theme-color-highlight'  ><span class='avia_button_icon avia_button_icon_left' aria-hidden='true' data-av_icon='\ue805' data-av_iconfont='entypo-fontello'><\/span><span class='avia_iconbox_title' >QUIERO OBTENER ASESORAMIENTO CON UN ESPECIALISTA<\/span><\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Uni\u00f3n Europea ha ampliado el proceso de transici\u00f3n al nuevo Reglamento MDR 2017\/745, que sustituye a la antigua Directiva MDD, por lo que podr\u00e1s seguir comercializando tus productos sanitarios siempre que cumplan los requisitos del periodo transitorio, tal y como recoge el Reglamento (UE) 2023\/607. 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