Importar gafas y monturas para lentes
Por Javier Romeu
Licencia sanitaria para importación de monturas de lentes
En julio del 2013 cambió la normativa para la importación de monturas de lentes correctoras o gafas, convirtiéndolas en producto sanitario sujeto al control de la AEMPS. A continuación explicamos los requisitos para su importación:
| Producto | Monturas de lentes |
| Cambio normativo | Desde el 11/07/2013, las monturas de lentes correctoras pasan a considerarse producto sanitario Clase I. Con ello:
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| Partida arancelaria | 90031100 y 90031900 |
| Regulación | |
| Tipo IVA importación | 10% |
| Documentación requerida |
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Importación de monturas para lentes correctoras
La regulación de los productos sanitarios (Directiva 93/42/CE y Real Decreto 1591/2009 establece la definición de estos productos estableciendo cuatro clases (I, IIa, IIb y III) en función de su actuación sobre el cuerpo humano. Esta clasificación define las reglas generales por las que un producto sanitario se considera de una clase u otra y requiere por tanto unos niveles determinados de seguridad y certificación de cumplimiento de estándares por empresas externas. Sin embargo no realiza una relación exhaustiva de los mismos por lo que son las Autoridades Sanitarias Nacionales competentes las que, en última instancia, deciden la inclusión, en base a las reglas generales en un grupo u otro.
En España el organismo competente es la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios. Considerando que un porcentaje importante de estos productos llegan a la CEE procedentes de países terceros, desde el año 2011 viene estableciendo los productos que al considerarse sanitarios deben ser objeto de una inspección sanitaria en frontera, utilizando su clasificación aduanera a través de la determinación de las partidas arancelarias afectadas.
Estas relaciones de partidas arancelarias sujetas a inspección farmacéutica en frontera son objeto de actualizaciones por parte de la AEMPS quien, mediante Resolución de 10 de julio de 2013 actualizó el listado vigente desde 2011 incluyendo como nuevas partidas sujetas a control las 90031100 y 90031900 correspondientes a monturas de lentes tanto de plástico como del resto de materiales, respectivamente, que sean destinadas para su uso con lentes correctoras. Esta Resolución entró en vigor el 11 de julio y con ello la necesidad de realizar un control sanitario sobre estos productos.
Hasta esa fecha solo se incluían como productos sanitarios las lentes correctoras para la visión. Como las monturas se consideran accesorios de otros productos sanitarios (lentes correctoras), se encuentran clasificados en la Clase I, lo que significa que para la importación únicamente debe aportarse, junto con la documentación comercial normal (factura y BL), una Declaración de Conformidad con la Directiva 93/42/CE del fabricante, no siendo necesario en este caso el concurso de ningún organismo notificado externo a este. Esta declaración la hace el propio fabricante y debe hacerse para cada envío haciendo referencia a los productos y datos del mismo.
Este cambio normativo afecta no solo al control a realizar sobre los productos sino también al IVA a aplicar al despacho aduanero. Dado que el IVA en el caso de los productos sanitarios es del 10%, estas importaciones han visto reducido este impuesto del 21% que se les venía aplicando con anterioridad al IVA reducido actual.
La mayoría de las monturas que se encuentran en el mercado provienen de China y Hong Kong (incluso las fabricadas con patentes europeas) con lo que las empresas importadoras se encontraron, de un día para otro, con la necesidad de ser titulares de una Licencia de Importación que no tenían.
buenas tardes. Estoy intentando comenzar con una marca de lentes de sol . Importando de China para vender en Costa Rica. me acaba de llegar un primer paquete donde he pagado el 50% del monto de la factura ( entre impuestos y naturalización) Es imposible hacer un negocio de esta manera. Existe algún incentivo? alguna forma de pagar menos?
Hola Andrea,
Desde España desconocemos si existen ayudas o incentivos por parte del Gobierno de Costa Rica, te sugerimos que contactes con la Camara de Comercio de Costa Rica, tal vez ellos puedan ayudarte u orientarte.
Saludos
Soy el Representante de una Fundación y desea importar armazones para las personas de escasos recursos
Hola Funpipe,
Parece que no escribes desde Ecuador, te invitamos a que contactes directamente con nuestros compañeros en Ecuador a través del siguiente formulario para que ellos puedan informarte sobre nuestras soluciones logísticas en Ecuador.
Un saludo
Hola buenas, me gustaría saber si monturas con cristales sin graduación se consideran producto sanitario o no.
Muchas gracias.
Hola MArina,
Las monturas de gafas efectivamente son productos sanitarios.
Un saludo
Buen día! Espero me puedan ayudar.
Quiero importar monturas que son Rx (para graduar). Estas son de una marca de seguridad pero no son de seguridad hasta que yo les pongo las micas de seguridad por lo que entrarían en armazón graduable, y no como de seguridad, ¿no?
Los armazones son de Taiwan, los distribuyen en EUA y yo los paso a México.
En una ocasión en la agencia aduanal que contraté me cobraron un impuesto aduanal por motivo de ser armazones de seguridad pero un colega me comentó que no era necesario por que las monturas que yo compré eran para graduar y ese impuesto no se me debería de cobrar.
La pregunta es la siguiente: ¿Debo de pagar el impuesto por ser de seguridad o no?
Pregunto para tener el conocimiento y exigir lo que corresponda.
Hola Omar,
El monto a pagar depende de la clasificación arancelaria ya que las monturas están exentas de IGI (impuesto general de importación o arancel a pagar), y las protectoras pagan el 10%.
Es decir, si se clasifica bajo la partida 90.03, que incluye las monturas o armazones, solo pagan IVA del 16% y deben cumplir con una NOM de etiquetado exentas de IGI, mientras que la partida 90.04, que incluye los lentes o gafas de protección, pagan un IGI del 10% mas un IVA del 16% y no tienen regulación de NOM.
Para futuras ocasiones, te sugerimos que contactes directamente con nuestras oficinas en México a través del formulario de contacto.
Saludos
Víctor
Buenas tardes:
Estoy pensando en hacer una propia marca de gafas, en mi caso seria gafas de sol. Mi pregunta es la siguiente:
– La gafa de sol no se considera producto sanitario, por ello no tendria que necesitar la Licencia Sanitaria y tampoco pasar los controles oportunos de farmacia en la Aduana.
Pero si tendria que ir acompañado :Declaración de conformidad, un etiquetado válido así como la homologación CE.
Mi pregunta es la siguiente: DEBERIA IR GRABADO EL MARCADO CE EN LA GAFA DE SOL.
Muchas gracias
Hola Diego,
Las gafas de sol son Productos de Protección Individual (EPI), y como tal deben ir con marcado CE.
Un saludo
Buenos días,
en nuestro caso lo que queremos importar son únicamente los cristales, que nos los fabrican ya con la prescripción en USA y luego traerlos aquí para montarlos en España. Entiendo que en ese caso la ley es idéntica a si importáramos las gafas terminadas, ya que la lente no sufre ninguna modificación una vez aquí mas allá de la adaptación a la montura.
Te agradecería que me confirmaras si esto es así.
Un saludo!
Hola Galia,
La importación sería igual que cualquier producto sanitario.
Un saludo
Arturo