Importar gafas y monturas para lentes
Por Javier Romeu
Licencia sanitaria para importación de monturas de lentes
En julio del 2013 cambió la normativa para la importación de monturas de lentes correctoras o gafas, convirtiéndolas en producto sanitario sujeto al control de la AEMPS. A continuación explicamos los requisitos para su importación:
| Producto | Monturas de lentes |
| Cambio normativo | Desde el 11/07/2013, las monturas de lentes correctoras pasan a considerarse producto sanitario Clase I. Con ello:
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| Partida arancelaria | 90031100 y 90031900 |
| Regulación | |
| Tipo IVA importación | 10% |
| Documentación requerida |
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Importación de monturas para lentes correctoras
La regulación de los productos sanitarios (Directiva 93/42/CE y Real Decreto 1591/2009 establece la definición de estos productos estableciendo cuatro clases (I, IIa, IIb y III) en función de su actuación sobre el cuerpo humano. Esta clasificación define las reglas generales por las que un producto sanitario se considera de una clase u otra y requiere por tanto unos niveles determinados de seguridad y certificación de cumplimiento de estándares por empresas externas. Sin embargo no realiza una relación exhaustiva de los mismos por lo que son las Autoridades Sanitarias Nacionales competentes las que, en última instancia, deciden la inclusión, en base a las reglas generales en un grupo u otro.
En España el organismo competente es la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios. Considerando que un porcentaje importante de estos productos llegan a la CEE procedentes de países terceros, desde el año 2011 viene estableciendo los productos que al considerarse sanitarios deben ser objeto de una inspección sanitaria en frontera, utilizando su clasificación aduanera a través de la determinación de las partidas arancelarias afectadas.
Estas relaciones de partidas arancelarias sujetas a inspección farmacéutica en frontera son objeto de actualizaciones por parte de la AEMPS quien, mediante Resolución de 10 de julio de 2013 actualizó el listado vigente desde 2011 incluyendo como nuevas partidas sujetas a control las 90031100 y 90031900 correspondientes a monturas de lentes tanto de plástico como del resto de materiales, respectivamente, que sean destinadas para su uso con lentes correctoras. Esta Resolución entró en vigor el 11 de julio y con ello la necesidad de realizar un control sanitario sobre estos productos.
Hasta esa fecha solo se incluían como productos sanitarios las lentes correctoras para la visión. Como las monturas se consideran accesorios de otros productos sanitarios (lentes correctoras), se encuentran clasificados en la Clase I, lo que significa que para la importación únicamente debe aportarse, junto con la documentación comercial normal (factura y BL), una Declaración de Conformidad con la Directiva 93/42/CE del fabricante, no siendo necesario en este caso el concurso de ningún organismo notificado externo a este. Esta declaración la hace el propio fabricante y debe hacerse para cada envío haciendo referencia a los productos y datos del mismo.
Este cambio normativo afecta no solo al control a realizar sobre los productos sino también al IVA a aplicar al despacho aduanero. Dado que el IVA en el caso de los productos sanitarios es del 10%, estas importaciones han visto reducido este impuesto del 21% que se les venía aplicando con anterioridad al IVA reducido actual.
La mayoría de las monturas que se encuentran en el mercado provienen de China y Hong Kong (incluso las fabricadas con patentes europeas) con lo que las empresas importadoras se encontraron, de un día para otro, con la necesidad de ser titulares de una Licencia de Importación que no tenían.
Hola,
Para importar una única montura a nivel particular, sin intención de comercializarla, ¿se requieren todos ios. documentos citados o basta con la factura?
¿Y si se trata de unas gafas de sol?
Muchas gracias
Hola José,
Una montura sin más, habitualmente pasaría por bajo valor, sin embargo, y ciñéndonos a la normativa pasaría los controles por tipología de productos por tanto sería necesario disponer de toda la documentación técnica.
Un saludo
Arturo
La factura de un envío de gafas Clase I debe venir a nombre del importador o puede venir a nombre de otra empresa?
Si fuese así debe presentar algún documento más? Se consideraría cesión de mercancía?
Si es así, dónde puedo encontrar un modelo de documento de cesión de mercancía.
Hola María,
La factura siempre debe ir consignada a la empresa que vaya a ser la importadora de los mismos. Es un elemento clave para mantener la trazabilidad en los envíos.
Sí tu problema es que quieres importar pero tu empresa no dispone de la licencia necesaria, puedes contactar con nuestra división sanitaria y ellos te ofrecerán alternativas para poder llevar a cabo las importaciones y te facilitarán todas las herramientas para llevar a cabo la importación satisfactoriamente.
Un saludo
Arturo
Hola soy de argentina con una marca y deseo vender anteojos(monturas)en España,,, que necesito
Hola Carlos,
Las monturas de gafas son un producto sanitario y para poder importarlas en España se necesita licencia ya que deben pasar una inspección de farmacia, para ello se necesita un almacén sanitario y un técnico sanitario además de la siguiente documentación:
– Certificado CE.
– Declaración conformidad.
– Manual de uso en español.
– Foto del etiquetado del producto sanitario.
Un saludo
Hola buena tardes,
Somos una pequeña empresa ubicada en Madrid y nos surge relaciones comerciales con Ciudad de México.
Queremos realizar un posible exportación a México gafas de sol y necesitamos saber donde podemos ver las declaración arancelaria de lentes monturas y gafas de sol No graduadas y los requisitos que necesitamos cumplir.
Muchas gracias de ante mano.
Hola Ana,
Las gafas de sol en España están consideradas como una EPI (Equipo de protección individual) y no un producto sanitario por tanto no hay restricciones particulares para la exportación de este tipo de productos.
Un saludo
Arturo
Buenas tardes,
Para importar gafas de sol que no sean graduadas es necesario también el certificado de conformidad CE?
Que documentación sería necesaria para este caso?
Quedo atento a su respuesta.
Un cordial saludo.
Hola Pere,
Efectivamente se debe disponer de la Declaración UE de Conformidad emitida por el fabricante para asegurar la correcta puesta en el mercado y comercialización de las gafas de Sol. Actualmente los EPI, los Equipos de Protección Individual como son las gafas sin graduación se encuentran en un periodo de transición a nivel normativo.
Contamos con una división especializada en la importación de productos sanitarios desde la que podemos ofrecerte nuestros servicios de asesoramiento necesario para que usted lleves a cabo sus importaciones y la puesta en el mercado y comercialización de tus productos con todas las garantías. ¡No dudes en contactarnos a través del formulario!
Un saludo
Arturo
Hola, me gustaría saber si hay diferencia en la importación de lentes graduadas personalizadas y lentes graduadas standard. Tenemos licencia de importación de productos sanitarios e importamos gafas (lupas) con graduación standard, pero ¿podemos importar gafas (lupas graduadas o personalizadas? ¿qué diferencia hay?
muchas gracias.
Hola Inmaculada,
Para importar gafas graduadas personalizadas necesitas otra licencia diferente a la licencia de importación de productos sanitarios ya que el tratamiento de uno y otro productos son diferentes.
Si necesitas asistencia en tu importación de gafas personalizas, contacta con nuestro equipo de logística de productos sanitarios para encontrar la mejor solución´ñon logística a tus necesidades.
Saludos
Silvino
Buenos días,
Que requisitos debe tener un cliente nuestro de Perú para poder importar gafas graduadas desde España?
Hola Rosa María,
Primero de todo, para importar en Perú, la empresas deben disponer del registro RUC (Registro Único de Contribuyentes).
Por otra parte, y además de la documentación exigible para cualquier despacho ante la SUNAT (factura, comprobante de pago, carta poder notarial para el despacho simplificado), para el caso de las gafas la Aduana podría requerir al importador un permiso sanitario de DIGEMID-MINS (Ley 29459, DS 016-2011-SA), esto dependerá de cada producto ya que no todas las gafas tienen el mismo tratamiento (de sol, correctoras, de descanso, lentes de contacto, etc.).
Para mayor información podéis consultar la página de la Aduana Peruana, donde detallan todos los puntos a considerar para una correcta declaración arancelaria de lentes monturas y gafas.
Tu cliente en Perú puede contactar con nuestras oficinas en Lima para solicitar una cotización para sus importaciones, estaremos encantados de atenderle.
Un saludo
Jonathan
Por favor mi prima tienen una óptica y le dijeron que se presente para vender lentes a una empresa pero ella no sabe que documento tienen que presentar y mucho menos como redactarlo le agradeceria que me ayude ..
Hola Elvira,
Disculpa, pero no sabemos a qué documento te refieres ni el objetivo del mismo. Si lo que quiere es vender sus productos a otra empresa, lo lógico es que la empresa compradora le solicite una factura.
Si lo que quiere es importar lentes, al ser un producto sanitario deberá disponer de licencia para importar productos sanitarios. Si es el caso, os sugerimos contactar con nuestro equipo especializado en importar productos sanitarios para que puedan asesoraros y ayudaros con el proceso.
Esperamos haberos ayudado.
Un saludo
Hola,
Tengo unos amigos con una red de ópticas en Argentina, y están ahora fabricando monturas, y estaría interesado en la importación y venta posterior aquí en España. Se trata sólo de monturas de un compuesto de polímeros de ingeniería, sin cristales/lentes, sólo monturas. Me gustaría saber un poco requisitos para empezar con este emprendimiento, siendo que soy un particular.
Muchas gracias de antemano por la información.
Saludos
Hola Martín,
Para importar productos sanitarios, como son las monturas de gafas, hace falta Licencia porque hay que pasar inspección de farmacia.
Si como particular dispones de tu propias licencias (con su almacén sanitario y su técnico sanitario, dos figuras obligatorias para hacer la liberación de lotes de los productos sanitarios), no hay ningún problema, puedes importarlas siempre que dispongas de toda la documentación técnica del fabricante:
– Certificado CE.
– Declaración conformidad.
– Manual de uso en español.
– Foto del etiquetado del producto sanitario.
En caso de que no dispongas de licencias, puedes contactarnos y estudiaríamos tu caso en particular para ver si podemos ofrecerte esos servicios.
Un saludo
Carlota
Hola! he comprado unas gafas graduadas desde USA y hoy Farmacia me notifica que rechaza mi importación por el siguiente motivo, copio textualmente «Ausencia de certificados o documentos que acrediten la conformidad / Certificados o documentos no válidos; Etiquetado
incorrecto; Otros: FALTA MARCADO CE Y DOCUMENTOS NECESARIOS PARA GAFAS GRADUADAS.»
Mi duda es ¿puedo solicitar al vendedor algún tipo de documento para poder continuar con el trámite o no habría nada que hacer?»
Buenos días Magdalena,
Lamentablemente, más allá de la documentación, no se puede realizar la importación siendo un particular por lo que deberás rechazar el envío.
Saludos
Carlota
Buenas, me ha pasado un caso similar, he comprado unas gafas para uso particular a una web de Estados Unidos que envía desde China, no es la primera vez que les compro a ellos, pero esta vez aduanas me ha pedido que declarara que las gafas son para uso personal, y también me pidieron la graduación y ya no me pusieron más problemas. Pero ahora que han llegado a España he llamado a la compañía de envíos para informarme de cuando llegará mi pedido y me han dicho que la distribución de gafas en España está restringida y que por tanto se han puesto en contacto con el remitente para la devolución de estas. No hay ningún problema más allá de esa restricción.
¿Hay alguna solución posible para conseguir que finalmente me entreguen las gafas?
Muchas gracias.
Hola Iris,
Las gafas graduadas son un producto sanitario y como tal su importación está regulada y solo pueden ser importadas por empresas con licencia de importación para estos productos sanitarios.
Como comentamos anteriormente no se puede realizar la importación siendo particular.
Sentimos los problemas que has tenido en tu compra.
Saludos
hola buenas noches tengo una duda , los lentes de aumento se clasifican por separado o cual seria su fracción arancelaria??
Hola María Teresa,
En España, en general, si las lentes van incrustadas en la montura, se clasifican como gafas 9004, si son simplemente lentes sueltas, el código sería 9001. En cualquier caso, habría que ver sin son graduadas, monofocales, bifocales… para no errar en la partida.
Puedes echar un vistazo a nuestro artículo sobre cómo buscar partidas arancelarias, también en Taric puedes consultar todas las partidas referentes a lentes y óptica.
Un saludo
David
Hola, estamos informandonos sobre los requisitos para la importación de monturas de gafas (solo montura), y no entiendo muy bien todo el tema de la licencia sanitaria. Según leo al ser solo la montura no hace falta la licencia, y únicamente se necesita escrito del fabricante con la certificación CE del producto, es así?? Podría ver algún modelo de este escrito para gestionarlo con el fabricante en China??
Muchas gracias
Buenos días Pedro,
Las monturas de gafas, aunque no lleven lentes, se consideran un producto sanitario ya que son un elemento indispensable para poder llevar lentes. Es por ello que para la importación de monturas de gafas se requiere pasar inspección de farmacia y antes de realizar el envío, se debe revisar la documentación siguiente que se necesita en origen:
– Declaración de conformidad: este documento está emitido por el fabricante (ya que se trata de una auto certificación). No tenemos un modelo para mostrarte ya que como ya dicho, lo emite el fabricante pero dece aparecer la siguiente información:
• Nombre y dirección del fabricante.
• Nombre y dirección del representante en la Unión Europea.
• Nombre del producto y referencias del mismo que ampara.
• Ruta de clasificación del producto según el fabricante (para estos productos normalmente suele ser el ANEXO VII de la directiva 93/42 de productos sanitarios).
• Tiene que ir fechada y en formato pdf, datos de la persona que firma y sello de la empresa.
Además, para este tipo de productos, se debe facilitar:
– Etiqueta del producto y foto de la gafa con la etiqueta: no se puede re-etiquetar un producto sanitario, es decir debe venir etiquetada (en sus bolsas que las contienen), desde origen.
– Foto de la patilla con el marcado CE.
– Factura con números de lote y de que material están hechas, de cada uno de los productos que quiere importar isa como para comprobar que las referencias están amparadas por la declaración.
Contamos con especialistas en logística sanitaria que pueden asesorarte durante el proceso, si quieres saber más sobre nuestros servicios para importar productos sanitarios contáctanos a través de nuestros formulario.
Un saludo
Carlota
Hola muy buenas , me gustaría poder exportar a Uruguay.
Tengo contactos que comprarían el producto.
Con quien podría comunicarme , y asesorarme ?
Buenos días Matías,
Te recomendamos que recurras al ICEX para informarte de la situación del mercado uruguayo y las oportunidades de negocio en el país.
Si finalmente decides lanzarte a exportar a Uruguay, no dudes en contactarnos y te ofreceremos una cotización para tus exportaciones.
Un saludo y suerte con tu proyecto.
Hola buenas tardes.
Tengo una duda, quiero exportar gafas tipo oftalmológica a Argentina, pero me queda la duda
de las restricciones que tienen en Argentina, me queda claro la parte de CE, que sí la cumplimos
pero no se que otras restricciones tienen, creen que me puedan apoyar?
Muchas gracias
Hola Néstor,
Si únicamente se trata de las monturas, se requiere estampilla fiscal, valor criterio y una verificación exhaustiva de marca. Si son gafas completas, además de lo antes mencionado, se debe abonar el 35% de impuestos.
Para evitar problemas en destino con este tipo de mercancía, siempre recomendamos contar con un importador/distribuidos consolidado en la zona.
Si finalmente decides iniciar tus operaciones de exportación, no dudes en contactarnos ya que también contamos con oficinas en Argentina para poder asistirte de la mejor manera.
Un saludo
Maximiliano
Buenos días,
Estamos pensando importar gafas de China. La lente es de una marca Alemana y contiene el marcado CE, lo que las monturas no lo llevan. Para poder comercializar el producto en Europa, es necesario que las monturas también lleven el marcado CE? Es posible poner el logotipo del marcado CE en la patilla en el caso de que únicamente sean las lentes las que contengan el marcado CE?.
En el caso que sea obligatorio sacarse el marcado CE para la montura, que coste tendría aproximadamente?
Muchas gracias por su ayuda.
Saludos,
Hola Eduardo,
Las gafas de vista se consideran un producto sanitario y por tanto, tanto cristal como montura deben llevar el marcado CE para comercializarse en la UE. Si estás interesado en que nuestros especialistas en logística sanitaria te asesoren, puedes contactarnos a través de nuestro formulario de Importación de Productos Sanitarios.
Buenas noches, estoy teniendo problemas con la Agencia Estatal de Consumo para despachar la importación de unas gafas de sol sin graduación ocular. ¿disponeis de un servicio de asesoría?
Buenas tardes Alberto,
Si estás interesado, podemos asistirte en el despacho, pero para ello necesitamos que nos facilites la siguiente información:
– Si se trata de un envío portal, aéreo o marítimo.
– Número de bultos , Kilos y unidades.
– Descripción de la mercancía.
– Origen de la mercancía.
Quedamos a tu disposición.
Un saludo
Vicente
Buenos días,
Estamos considerando importar monturas de gafas (sin cristales) desde China a España. La verdad es que los requisitos de licencia farmacéutica me quedan claros en vuestra pagina web. Sin embargo no me queda claro cual es el IVA que tenemos que pagar cuando se hace el despacho de importación en aduanas. En vuestra pagina veo 10% y la asesoría que hemos consultado nos dicen que hay que aplicar un IVA del 21%. Que tipo de IVA debemos aplicar?
Hola Carlos:
Si viene monturas para gafas correctores sin el cristal ópticamente graduado va al 21%, mientras que si viene la montura con el cristal óptico graduado o si la importaciónes solamente del cristal óptico va al 10%.
Saludos
Arnau
Buenas noches, estuve revisando la información acerca de la importación de monturas de lentes. En estos momentos estoy haciendo un proyecto sobre la exportación de monturas o armazones de madera (artesanales) desde Ecuador hacia España y tenía algunas dudas.
Qué documentos debo tener en cuenta aparte de la factura y sus respectivo BL?
Lei que se necesita un tipo de documentación sanitaria para el correcto ingreso de la mercancía a España. Espero me pueda ayudar ya que tengo algo de dudas.
Gracias de antemano.
Hola Andrés:
Las monturas de gafas para incluir lentes correctores se corresponden con un producto sanitario de classe I, mientras que si trae en si ya las lentes ópticamente graduadas se clasifica en classe II. Todo ello vinculado a la Directiva sanitaria 93/42/EEC.
En el caso de classe I, el fabricante debe confeccionar un etiquetado con toda la información de trazabilidad sanitaria y Declaración de conformidad.
Mientras que para los de classe II, a parte de lo mencionado, hay otro documento, llamado FULL QUALITY, que lo emite un ON- Organismo Notificado-, ejemplo: TUV.
Como requisito del importador, es necesario disponer de una Licencia previa de importación de Producto sanitario. En caso de no disponer de ella, podemos intermediar dichas responsabilidades sanitarias a través nuestra licencia sanitaria otorgada por la AEMPS.
Te comento que nuestro dpt tecnico asegura el éxito de sus importaciones, validando previo a la importación todos los regímenes legales del ámbito sanitario.
Espero haberte sido de ayuda. Para cualquier otra consulta puedes hacerlo a través del formulario de contacto de nuestra división de logística sanitaria
Gracias y saludos
Arnau
Buenas noches, mi consulta es relacionada a gafas de sol importadas de china, ¿Que documentos o certificaciones se necesitan para poder venderlas dentro de la Unión Europea? ¿Se necesita algun certificado CE,ensayos o algo por el estilo hecho por algún organismo o laboratorio acreditado? Las monturas son de madera, ¿Que pasos se deben seguir?
Gracias de antemano.
Un Saludo.
Hola Daniel:
Gracias por tu consulta. Para poder vender gafas de sol importadas de China en la Unión Europea se necesita la Declaración de conformidad, un etiquetado válido así como la homologación CE. La trazabilidad sanitaria empieza en el proceso de fabricación y finaliza cuando llega el producto al consumidor final.
Ante todo hay que tener en cuenta que la ley 28/2014 es la que regula la normativa española en carácter del ámbito sanitario. La Directiva 93/42/EC atiende a los productos sanitarios, donde se incluyen entre otros los de clase I, que hacen referencia a las monturas de gafas correctoras, lentes de contacto y gafas de presbicia. Teniendo como único producto exento a dicha ley y directiva, las gafas de sol, pero obviamente hay que realizar correctamente la declaración de nacionalización.
Puedes encontrar más información en las siguientes páginas de nuestra web.
– Importar productos sanitarios
– Marcado CE de productos sanitarios
En nuestra División sanitaria hemos dedicado tiempo, esfuerzos y desarrollado mecanismos para realizar la declaraciones ante los organismos competentes para que cada producto conlleve el correspondiente control en función del uso final del producto. Uno de nuestros técnicos te contactará para ayudarte a resolver todas las dudas puedas tener.
Suerte en tu operación y saludos
Arnau
Como inportar bases de lunas
Hola Rubi:
Necesitamos para ayudarte que nos concretes algo más la pregunta.
Entendemos que cuando hablas de bases de lunas, te refieres a lentes oftálmicas ¿es correcto?
En dicha importación ¿Cuál sería el origen y el destino?
Quedo a la espera de tus respuestas
Gracias y saludos