Se amplía el periodo de transición al nuevo reglamento de productos sanitarios

La Unión Europea ha ampliado el proceso de transición al nuevo Reglamento MDR 2017/745, que sustituye a la antigua Directiva MDD, por lo que podrás seguir comercializando tus productos sanitarios siempre que cumplan los requisitos del periodo transitorio, tal y como recoge el Reglamento (UE) 2023/607.

El objetivo de esta ampliación del periodo transitorio es asegurar la disponibilidad de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro, evitar el desabastecimiento y se da mayor margen a los fabricantes e importadores en la adaptación al nuevo Reglamento MDR.

¿Para qué tipo de productos sanitarios es válido el período transitorio?

Es válido para los productos denominados legacy device o productos heredados, es decir los productos que se están comercializando tras la entrada en vigor del nuevo Reglamento MDR 2017/745 y disponen un certificado marcado CE caducado de la anterior directiva MDD.

¿Hasta cuándo van a seguir mis productos heredados en el mercado?

La fecha máxima ampliada del periodo de transición depende del tipo de producto, pero en cualquier caso, lo primero que tienes que hacer es disponer de la documentación requerida y específica del fabricante para que tus productos sean amparados y cumplan con la legislación vigente.

¿Cuáles son mis plazos de transición?

Dependerá de la clasificación de tus productos sanitarios o productos sanitarios diagnóstico in vitro. Todos los productos tienen una clasificación en base a su riesgo que va de menor a mayor, en consecuencia, dependiendo de su riesgo.

No obstante, para saber cuáles son tus períodos de transición hay que tener en cuenta múltiples factores y hay algunas excepciones y por eso es importante contactar con un experto que te asesore.

¿Mi producto va a poder seguir en el mercado? ¿Mi marcado CE está caducado? ¿Qué obligaciones tengo como importador?

Todo son preguntas. Y en este artículo te hemos dado respuestas a las más importantes. Sin embargo, si necesitas conocer toda la documentación que hay que presentar o si tus productos cumplen con las características necesarias para la puesta en el mercado, aquí estamos para ayudarte.

Te orientamos en todos los requisitos que tienes que cumplir para que todos estos productos cumplan con la normativa vigente.